體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于多少例樣本?
發(fā)布日期:2024-03-05 00:00瀏覽次數(shù):502次
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來說,研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好,企業(yè)多數(shù)注冊(cè)事項(xiàng)都能自行完成,但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊(cè)資料設(shè)計(jì)很多統(tǒng)計(jì)知識(shí),如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗(yàn)證,還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計(jì)算等等,這些要求體外診斷試劑注冊(cè)人員不僅要有生物研發(fā)知識(shí)、還要有數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)。
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來說,研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好,企業(yè)多數(shù)注冊(cè)事項(xiàng)都能自行完成,但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊(cè)資料設(shè)計(jì)很多統(tǒng)計(jì)知識(shí),如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗(yàn)證,還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計(jì)算等等,這些要求體外診斷試劑注冊(cè)人員不僅要有生物研發(fā)知識(shí)、還要有數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)。
體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于多少例樣本?
依據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,定量產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于146例樣本。
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