2024年4月28日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。

藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對藻酸鹽敷料產(chǎn)品的注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對藻酸鹽敷料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于作為第三類醫(yī)療器械管理的藻酸鹽敷料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。

本指導(dǎo)原則所涉及的藻酸鹽敷料通常為由藻酸鹽纖維制成的片狀或條狀敷料。無菌提供，一次性使用。對于含有銀離子、活性成分等物質(zhì)的藻酸鹽敷料產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

包括申請表、術(shù)語和縮寫詞列表（如適用）、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及符合性聲明等，需符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求。

1.申請表

1.1確認(rèn)產(chǎn)品的類別及分類編碼，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，藻酸鹽敷料的分類編碼為14-10-06，產(chǎn)品的適用范圍，應(yīng)為按第三類醫(yī)療器械管理的預(yù)期用途。如用于慢性潰瘍、腔洞創(chuàng)面等慢性創(chuàng)面的覆蓋、吸收滲液。

1.2關(guān)注產(chǎn)品中文名稱，其命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定。

對于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，藻酸鹽敷料的原文名稱應(yīng)與原產(chǎn)國的上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容匹配。

2.產(chǎn)品列表

2.1對于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，藻酸鹽敷料的各型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容匹配。

2.2產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，藻酸鹽敷料的親水性纖維原材料不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別、分類編碼和適用范圍等。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及相應(yīng)圖示、尺寸、各組成成分及組成百分比、各組分在產(chǎn)品中的功能、產(chǎn)品工作機理、技術(shù)性能指標(biāo)、滅菌方式、有效期、預(yù)期用途、適用部位、配合使用的產(chǎn)品信息、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征和符合的標(biāo)準(zhǔn)等。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，說明型號規(guī)格的劃分及依據(jù)、明確各型號規(guī)格的區(qū)別，說明型號規(guī)格表述方式中對應(yīng)字母、數(shù)字或符號的代表含義。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等加以描述。

4.包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，明確產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、二級包裝等）的材料信息；特別應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)（包括與滅菌方法相適應(yīng)的初包裝）的材料信息。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍、生產(chǎn)工藝以及滅菌方式等方面的異同。

6.適用范圍和禁忌證

6.1適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確具體的適用范圍，包括傷口類型、組織深度、傷口滲液情況、傷口愈合階段以及配合使用的器械（如適用）。

6.2禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的人群、傷口類型等。

7.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，注冊申請人需對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，應(yīng)對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定，以及與產(chǎn)品受益相比，綜合評價藻酸鹽敷料風(fēng)險可接受的文件，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

制定該文件時，應(yīng)充分考慮藻酸鹽敷料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、臨床使用方式等因素。常見風(fēng)險因素包括但不限于：原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害（如材料或材料來源變化、原材料純度變化）、生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害（如不期望的加工助劑殘留、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度）、產(chǎn)品使用風(fēng)險因素（如未按照產(chǎn)品說明書使用、傷口部位留存時間過長）、滅菌過程可能產(chǎn)生的危害（如滅菌方式對產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全）、產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害（如包裝破損、標(biāo)識不清）等。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的性能指標(biāo)與檢驗方法。對宣稱的所有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)、可以客觀判斷的技術(shù)參數(shù)和功能，以及特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說明不適用的原因。

2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格并闡明各型號規(guī)格之間的區(qū)別和劃分依據(jù)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及示意圖。

2.2產(chǎn)品的基本信息

描述產(chǎn)品一般信息：明確產(chǎn)品各組成成分及其百分含量，與人體直接或間接接觸的組件，應(yīng)寫明其原材料牌號或者符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。描述產(chǎn)品滅菌方法、有效期等信息。

2.3性能要求及試驗方法

常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括以下項目：

2.3.1物理性能和使用性能（如不適用請說明）：

外觀、尺寸、厚度、單位面積質(zhì)量、性狀、鑒別、干燥失重、液體吸收量、膠凝特性、彌散性等。

2.3.2化學(xué)性能

酸堿度、灼燒殘渣、重金屬、鐵含量、砷含量、鎘含量、鈣含量、環(huán)氧乙烷、乙二醇和氯乙醇?xì)埩袅浚ㄈ邕m用）等。

2.3.3其他：

無菌。

3.產(chǎn)品的檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，其可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

若申報的產(chǎn)品包括多個型號，注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表其他申報型號安全性和有效性的典型產(chǎn)品。如被檢型號產(chǎn)品無法覆蓋本注冊單元，應(yīng)同時選擇其他型號產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的設(shè)計、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究等，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：

4.1設(shè)計特征

應(yīng)列明產(chǎn)品各組件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提交各部件功能與實現(xiàn)功能的工作原理、途徑。明確全部原材料的名稱、分子量及分布（如適用）、添加劑等。明確全部成分含量、預(yù)期發(fā)揮的作用。

4.2產(chǎn)品性能研究

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。常見性能研究指標(biāo)可參考技術(shù)要求中性能指標(biāo)要求。

對以下性能研究中的關(guān)注點予以說明：

4.2.1液體吸收性

藻酸鹽敷料主要用于滲出液為中量至大量的創(chuàng)面，液體吸收性用于評價敷料的基本性能，其中總吸收力為重要特性。常見技術(shù)指標(biāo)是無膨脹吸收量，適用于靜態(tài)物理接觸并在試驗條件下30min內(nèi)達(dá)到其最大吸收量的敷料，一般以每100cm2或每克樣品吸收溶液的平均質(zhì)量表示吸收量。

4.2.2膠凝特性

膠凝特性用于評價當(dāng)藻酸鹽敷料接觸過量液體時，形成凝膠的速度。藻酸鹽纖維成分不同，呈現(xiàn)出的膠凝速度也不同。實際使用時，敷料與創(chuàng)面滲出液相互作用形成凝膠，對膠凝速度的了解有助于針對具體創(chuàng)面類型選擇合適的敷料。

4.2.3彌散特性

彌散特性是評價藻酸鹽創(chuàng)面敷料在過量的液體中能否保持完整性的物理特性。根據(jù)藻酸鹽纖維的成分、纖維結(jié)構(gòu)等差異，敷料可能是彌散的，也可能是不彌散的。

按照產(chǎn)品特性和預(yù)期適用的傷口類型，選擇合適的試驗液，如由氯化鈉和氯化鈣的溶液，溶液的離子含量相當(dāng)于人體血清或創(chuàng)面滲出液。如果纖維分離，不再呈原始結(jié)構(gòu)，則表明敷料彌散；如果呈現(xiàn)原始纖維結(jié)構(gòu)，則表明敷料不彌散。彌散性藻酸鹽敷料建議使用沖洗的方法從創(chuàng)面上將其去除。

4.2.4 海藻酸鹽及海藻酸纖維研究

明確海藻酸鹽的藻種種屬（如海帶、巨藻等），D-甘露糖醛酸（M）和L-古洛糖醛酸（G）含量、分子量及分布、黏度等基本信息。明確海藻酸纖維生產(chǎn)所使用物質(zhì)的化學(xué)組成成份、 含量；提供包括所有的非反應(yīng)物、 反應(yīng)物及產(chǎn)物（包括處理劑、 交聯(lián)劑和反應(yīng)中間體等），分析可能產(chǎn)生的預(yù)期及不預(yù)期產(chǎn)物，明確控制措施。

4.2.5與其他敷料聯(lián)合使用

若申報產(chǎn)品需要與次級敷料聯(lián)合使用，應(yīng)明確次級敷料的要求（包括尺寸、種類等）。建議選擇典型次級敷料產(chǎn)品開展研究，提供聯(lián)合使用研究資料。

4.2.6臨床前動物試驗

對于適用范圍、宣稱功效、作用機理、材料工藝等與已上市產(chǎn)品存在較大差異的，如產(chǎn)品宣稱促進(jìn)傷口愈合、止血，含有抗菌物質(zhì)等的產(chǎn)品。在開展人體臨床評價前有必要進(jìn)行動物試驗初步確認(rèn)其安全有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提交動物試驗資料。

參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》設(shè)計并開展動物試驗，提供規(guī)范的動物試驗研究資料。建議申請人建立與擬申報產(chǎn)品預(yù)期用途相對應(yīng)的動物模型。

4.2.7特殊設(shè)計、功能和結(jié)構(gòu)

如果產(chǎn)品具有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)，針對特殊之處提供對應(yīng)研究和驗證資料。若有不符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情形，應(yīng)說明原因，提交特殊設(shè)計的科學(xué)性和合理性驗證資料。

5.原材料信息

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過程中所需全部材料（包括添加劑、催化劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制資料，對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

6.生物相容性評價研究

生物學(xué)評價資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、與人體接觸方式、接觸時間等，提供生物學(xué)評價文件。對于藻酸鹽敷料產(chǎn)品，應(yīng)考慮其潛在的與人體的累積接觸時間。

生物學(xué)風(fēng)險評定過程中需要評價的終點包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性、慢性全身毒性和致癌性。

同時進(jìn)行非材料介導(dǎo)的熱原的研究，制定內(nèi)毒素指標(biāo)限量和適合的試驗方法。

7.滅菌工藝研究

7.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并附產(chǎn)品滅菌方法適宜性的驗證報告，同時提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無菌保證水平（SAL）的滅菌確認(rèn)報告，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于10-6。

7.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

8.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

8.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗證試驗類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類，產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。

加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配。對于在加速穩(wěn)定性試驗研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法的，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進(jìn)行測定和驗證。實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

8.2包裝及包裝完整性

產(chǎn)品初包裝采用的材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過程中對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響；應(yīng)提供初包裝材料的來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗證數(shù)據(jù)的資料。

提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。申請人應(yīng)提交產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗證和運輸驗證資料，產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。

9.其他資料 

結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（四）臨床評價資料

1.藻酸鹽敷料，如預(yù)期用途僅限于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液。屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》收錄產(chǎn)品。

2.當(dāng)存在以下情形時，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定格式和內(nèi)容，提供相應(yīng)臨床評價資料。（1）適應(yīng)證宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。語言應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)提供關(guān)于使用步驟、使用環(huán)境、禁忌證、注意事項的完整信息。同時，還應(yīng)滿足以下要求：

1.產(chǎn)品一般信息，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品主要原材料等。

2.進(jìn)口產(chǎn)品說明書中內(nèi)容應(yīng)忠實于原文，提交產(chǎn)品隨附的完整版原文說明書、標(biāo)簽及中文翻譯件。

3.產(chǎn)品適用范圍及相關(guān)性能介紹所宣稱內(nèi)容應(yīng)客觀準(zhǔn)確，應(yīng)有技術(shù)資料支持，避免夸大、非科學(xué)性的表述。

4.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

5.運輸和儲存條件。企業(yè)確定的運輸和儲存條件均應(yīng)經(jīng)過驗證，特別是儲存的溫度和濕度，應(yīng)被產(chǎn)品有效期驗證的條件所覆蓋。

6.建議注明“本產(chǎn)品的使用應(yīng)符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用”或類似的警示性語言。

7.其他應(yīng)載明的內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

提供確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求文件。說明生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)加工過程中所使用的添加劑、助劑等應(yīng)說明對殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)、毒性信息，并提供安全性評價報告；應(yīng)提供產(chǎn)品加工過程中以及終產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局. 免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）：國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號[Z].

[11]GB/T 16886.1-2022, 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[12]GB/T 16886.7-2015, 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[13] GB/T 19633.1-2015, 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[14]GB/T 19633.2-2015, 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[S].

[15]YY/T 0681.1-2018, 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南[S].

[16]GB/T 42062-2022, 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[17] YY/T 0471.1-2004 , 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第1部分液體吸收性[S].

[18] YY/T 1293.5-2017，接觸性創(chuàng)面敷料 第5部分：藻酸鹽敷料[S].