摘要：體外診斷試劑是臨床疾病預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的重要手段，是臨床醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ)，現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要的組成部分。體外診斷試劑應(yīng)用于臨床、指導(dǎo)臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)來確證的，試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果是藥監(jiān)部門進(jìn)行審批注冊的重要依據(jù)。體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中需使用符合入組標(biāo)準(zhǔn)的病例樣本進(jìn)行試驗(yàn)，在具體樣本入組時除注意病例的選擇外，還應(yīng)注意樣本的保存條件。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本呢？

原則上，臨床試驗(yàn)樣本的使用應(yīng)最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測，則應(yīng)考慮使用新鮮采集的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說明書中樣本保存條件明確了相應(yīng)的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗(yàn)中亦可納入部分相應(yīng)保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應(yīng)確保入組樣本的保存條件和期限符合相應(yīng)產(chǎn)品樣本保存的要求。