一次性使用留置針注冊(cè)產(chǎn)品夠避免患者因長(zhǎng)期靜脈輸液而反復(fù)穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢(shì)，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第23號(hào)）》，一起來(lái)學(xué)習(xí)一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查要點(diǎn)。

一、一次性使用留置針注冊(cè)產(chǎn)品基本知識(shí)

一次性使用留置針插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)，與相適應(yīng)的輸注器具配套使用，用于輸/注入液體、采血的留置針，該產(chǎn)品可在靜脈血管內(nèi)留置一段時(shí)間。

本指導(dǎo)原則適用《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-02-07項(xiàng)下血管內(nèi)靜脈留置針，管理類別為第三類。

二 、一次性使用留置針注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品應(yīng)符合適用的現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人還需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來(lái)制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

（1）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的劃分說(shuō)明，型號(hào)/規(guī)格的表述需與其他注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分盡量采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)方法，應(yīng)能涵蓋所有產(chǎn)品的組件、材料，對(duì)應(yīng)關(guān)系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。推薦采用圖示和/或表格的方式。

列明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖，如含有特殊性能裝置還應(yīng)列明其結(jié)構(gòu)圖，必要時(shí)還需列明剖面圖。

列明產(chǎn)品各組件的原材料信息，對(duì)直接或間接接觸血液的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)或牌號(hào)。

列明產(chǎn)品的滅菌方式和貨架有效期。（也可放入附錄中）

（2）一次性使用留置針注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)

注冊(cè)申請(qǐng)人可參考YY/T 1282《一次性使用靜脈留置針》制定產(chǎn)品的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。若未采用上述標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，建議提供不采用的詳細(xì)理由和經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料，包括來(lái)源依據(jù)和/或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

對(duì)具有其他特殊性能或特殊結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求。如輸注接口的性能指標(biāo)可參考YY/T 0581系列標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，宣稱有避光性能的靜脈留置針可參考YY 0286.3《專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器》制定相關(guān)性能指標(biāo)等。

（3）一次性使用留置針注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)或年號(hào)。自定檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)需提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。

三 、一次性使用留置針注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料

若產(chǎn)品對(duì)不符合《目錄》要求，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

如有一次性使用留置針注冊(cè)或是其他醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。