用于體表人體皮膚新鮮的手術(shù)切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態(tài)。一次性使用。

一、α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品注冊單元劃分

粘合劑按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中02-13項下的09粘合劑、10粘堵劑和13-07項下的08心血管栓塞器械。

注冊單元依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》劃分，主要考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。如：組成成分/配比不同、適用范圍不同的粘合劑產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

二、α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍：根據(jù)粘合劑產(chǎn)品成分及預(yù)期用途不同，產(chǎn)品適用范圍包括體表切口的局部封閉、在其他方法無效的情況下體內(nèi)組織創(chuàng)面的輔助粘合封閉和血管的栓塞治療。申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的具體預(yù)期用途及研究資料，參考本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容要求進(jìn)一步確認(rèn)申報產(chǎn)品具體的適用范圍。

2.2預(yù)期使用環(huán)境：明確預(yù)期使用的地點（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

2.3適用人群：建議列明適用患者；如對適用患者有特殊要求，應(yīng)注明。

2.4禁忌證（如適用）：列明禁忌使用的病證、部位。

三、α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)指標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本，參考的主要相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)舉例見參考文獻(xiàn)部分（未標(biāo)明年代號表示應(yīng)參照最新標(biāo)準(zhǔn)）。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點、結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計驗證的結(jié)果制定產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品性能要求及試驗方法均應(yīng)經(jīng)過驗證。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)給出產(chǎn)品主體膠、改性劑和全部輔料組成及比例/限量、規(guī)格、型號、配套工具的結(jié)構(gòu)組成（建議給出示意圖）、明確各部件的名稱及全部制造材料（通用的化學(xué)名稱、金屬牌號）、外形、尺寸等。應(yīng)明確各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分依據(jù)。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件制定，對于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定各性能指標(biāo)是否適用，若不適用需詳細(xì)說明理由并提供支持性資料。

3.3檢驗方法

國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國藥典》中有相應(yīng)試驗方法的，檢驗方法宜優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)或藥典中的方法。無有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)自定的試驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證。

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