眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程工作呢？

一、注冊醫(yī)療器械應具備的條件：

1、對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風險管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)管。

2、對產(chǎn)品進行檢測。對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機構對其檢測。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認的檢測機構進行檢測，檢測機構出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

3、進行臨床試驗。一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品的信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。

4、申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉交技術審評機構，技術審評機構應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。

5、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

總體來說，醫(yī)療器械注冊申報工作，其技術性較強，不但要掌握一定的專業(yè)知識，還要緊跟最新的法規(guī)動態(tài)與要求。只有結合產(chǎn)品特點，不斷加強對現(xiàn)行、有效的醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、文件的學習、理解，才能找出解決實際問題的思路和方法，及時有效地完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程工作。

文章來源：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，歡迎轉載，轉載請注明出處！