對于醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、醫(yī)療器械臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何辦理一類醫(yī)療器械注冊？是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。

1、辦理依據(jù)：  

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》  

（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》  

2、辦理對象：   

具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（備案表）的企業(yè)  

3、辦理條件：  

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申請單位應(yīng)是具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（備案表）的企業(yè) 

4、辦理程序： 

（1）注冊申請：符合注冊條件的企業(yè)，向當(dāng)?shù)厮鶎偈惺称匪幤繁O(jiān)督管理局申請，并提交以下注冊申報資料；  

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（備案表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；  

• 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；  

• 產(chǎn)品全性能自測報告；   

• 產(chǎn)品使用說明書；  

• 企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；  

• 所提交材料真實(shí)性的自我保護(hù)聲明。  

（2）形式審查：市食品藥品監(jiān)督管理局按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)要求，重點(diǎn)審查產(chǎn)品分類、注冊資料的規(guī)范性、完整性，形式審查不合格的，退回企業(yè)作補(bǔ)充或修改。  

（3）受理登記：形式審查符合要求的，接受申請，開具醫(yī)療器械注冊受理單。  

（4）注冊審評：對申報資料的符合性、真實(shí)性審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場審核，審查階段資料如有修改或補(bǔ)充，及時通知申請單位，同時中止受理期限，待資料修改或補(bǔ)充完畢后恢復(fù)受理期限。

（5）審查批準(zhǔn)：主審人員形成結(jié)論，交科長審查，合格的交局分管領(lǐng)導(dǎo)審批，簽發(fā)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證書，不合格的書面說明理由，退回申報單位修改。  

（6）證件發(fā)放：對審核、批準(zhǔn)的產(chǎn)品編寫產(chǎn)品注冊證號，核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書批件》。