摘要: 近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。自5月10日起，醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人可以通過(guò)eRPS系統(tǒng)申領(lǐng)CA證書(shū)。

 CA證書(shū)申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書(shū)。申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行用戶(hù)注冊(cè)后，即可使用賬號(hào)密碼登錄，進(jìn)入“CA證書(shū)申領(lǐng)”模塊。現(xiàn)將CA證書(shū)申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下：
        一、自2019年5月10日起，醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人可以通過(guò)eRPS系統(tǒng)開(kāi)始申領(lǐng)CA證書(shū)。CA證書(shū)申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書(shū)。
        二、申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（平臺(tái)網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進(jìn)行用戶(hù)注冊(cè)后，即可使用賬號(hào)密碼登錄，進(jìn)入“CA證書(shū)申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說(shuō)明詳見(jiàn)附件。
        三、使用CA證書(shū)的單位應(yīng)當(dāng)建立制度，明確CA證書(shū)的實(shí)際保管人（CA證書(shū)管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管我中心發(fā)放的數(shù)字證書(shū)、私鑰及保護(hù)密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因用戶(hù)保管不善導(dǎo)致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來(lái)的不良后果，由用戶(hù)自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
        四、器審中心建立了電子申報(bào)系統(tǒng)運(yùn)行服務(wù)保障小組，對(duì)企業(yè)在使用電子申報(bào)系統(tǒng)及CA證書(shū)認(rèn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提供有效的幫助。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可通過(guò)熱線(xiàn)電話(huà)、在線(xiàn)QQ交流群獲得遠(yuǎn)程幫助，也可在器審中心業(yè)務(wù)大廳獲得現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。