摘要: 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械進入臨床試驗需要有以下條件：（a）與藥品管理機構(gòu)審查注冊產(chǎn)品標準或相應的國家，行業(yè)標準；（二）具有合格的型式試驗報告；（三）需進行臨床試用的第三類植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，如包含必須先行動物試驗的項目，應完成動物試驗；（四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。那么, 醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范及操作流程是什么呢?

一、醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）

《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專項指導原則》

二、醫(yī)療器械臨床試驗操作流程

2  試驗前:

1、了解同類產(chǎn)品信息：

其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻資料；③設定試驗范圍； 企業(yè)產(chǎn)品的說明書和產(chǎn)品標準中產(chǎn)品的適應癥、禁忌癥和注意事項明確

2、調(diào)研國內(nèi)外參考文獻及臨床資料：

文獻的質(zhì)量很關(guān)鍵

3、制定項目時間計劃：

時間計劃是項目管理的先決條件

4、撰寫臨床文案：

關(guān)鍵點： ①同類產(chǎn)品的臨床文獻；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標準；⑤評價指標；

5、篩選臨床研究單位：

篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：☆、符和CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類產(chǎn)品的使用情況；☆、研究費用。

6、聯(lián)系統(tǒng)計單位：

7、制定項目預算：

8、組織召開方案討論會：

擬定方案討論要點，以最短的時間討論最關(guān)鍵的內(nèi)容： 入排標準、觀察隨訪周期、評價指標、樣本量計算中各參數(shù)的設定依據(jù)，CRF數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。

9、修訂方案：

根據(jù)會上所提出的問題及解決的辦法，修訂臨床方案。

10、申請倫理：

取得檢測報告開始準備研究單位立項、根據(jù)倫理會要求準備倫理資料。重點針對知情同意書準備倫理意見回復。

11、簽署臨床試驗協(xié)議：

臨床試驗項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費用分配比例有差異，合理的分配費用既能夠有效的控制預算又能保證項目的進度按計劃執(zhí)行。

12、產(chǎn)品備案：

13、印刷研究資料：

14、試驗產(chǎn)品及臨床資料配送：

設計各種規(guī)格臨床研究用樣品標簽；督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗物資充足。

2  試驗中：

15、組織召開科室啟動會：

臨床試驗產(chǎn)品介紹

臨床試驗操作SOP介紹

各相關(guān)臨床資料的填寫說明（EDC)

16、受試者入組：

督促跟蹤研究者對試驗方案的執(zhí)行情況

確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書

確認入選的受試者合格

17、監(jiān)查員跟蹤督促患者隨訪：

了解受試者的隨訪率及試驗的進展狀況

確認所有化驗單數(shù)據(jù)與報告完整

18、協(xié)助研究者完成各種表格填寫：

所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。

19、監(jiān)查員按時提交監(jiān)查報告：

監(jiān)查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。

20、定期安排項目稽查工作：

定期安排文件及現(xiàn)場稽查；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題，及時采取相應措施。

21、不良事件報告：

確認所有不良事件均記錄在案；嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

2  試驗結(jié)束：

22、完成隨訪：

整理CRF表，與原始病例核對是否數(shù)據(jù)真實，研究者簽字；并遞交臨床中心藥理基地做專業(yè)和技術(shù)審核。將CRF表分成一式三份，一份留給基地，一份留給統(tǒng)計，一份留給企業(yè)。

23、數(shù)據(jù)整理錄庫：

統(tǒng)計人員根據(jù)CRF表將試驗數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫；各中心同時提供實驗室正常值范圍表。

24、數(shù)據(jù)答疑：

監(jiān)查員及研究者協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑工作，數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效的節(jié)省時間。

25、盲態(tài)審核會：

針對各疑問與主研確認數(shù)據(jù)處理辦法，確認沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫。共同揭盲，確定A、B組，并填寫揭盲記錄和數(shù)據(jù)審核記錄。

26、統(tǒng)計報告：

統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告，進行審核后定稿，統(tǒng)計單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計報告給組長單位主要研究者,以進行臨床試驗總結(jié)報告的撰寫。

27、總結(jié)報告：

根據(jù)臨床試驗結(jié)果，對臨床試驗進行總結(jié)，撰寫總結(jié)報告并報送各參加單位進行審核。

28、組織召開項目總結(jié)會：

對總結(jié)報告進行討論，確認最終版文件。

29、總結(jié)報告簽字蓋章：

終稿臨床試驗總結(jié)報告到每家臨床試驗中心簽字蓋章。

30、剩余樣品及臨床資料回收：

試驗剩余樣品及臨床研究資料進行回收/銷毀。

31、研究單位資料歸檔備案：

根據(jù)各臨床中心的要求，協(xié)助基地老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。

32、組織配合完成真實性核查：

研究方案、研究報告、研究協(xié)議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請真實性核查。

33、注冊申報：

研究方案、臨床試驗統(tǒng)計報告、臨床試驗總結(jié)報告、研究協(xié)議、倫理批件、真實性核查報告提交注冊。