隨著新版《醫(yī)療器械臨床質量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對醫(yī)療器械臨床試驗為主題來為大家進行詳細的解析。 

一、醫(yī)療器械臨床機構的選擇

1、根據《總局辦公廳關于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗”。 

2、有關單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息。醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)網址：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp 

3、可以根據需要的省份查，也可以搜索專業(yè)查，也可以根據主要研究者查，或者搜索機構名稱查。

4、《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規(guī)定備案條件，明確了醫(yī)療機構備案應當具備的條件等相關要求；為了加強對高風險醫(yī)療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質量，規(guī)定對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類產品，應當在三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內開展臨床試驗；規(guī)定開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應具有高級技術職稱并且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗等等。 

5、國家鼓勵臨床試驗機構設立統(tǒng)計部門自行完成臨床試驗所需的統(tǒng)計工作。但如果機構暫時不具備相應能力，可以委托其他組織完成統(tǒng)計，但應由機構對統(tǒng)計報告負責。總局有關領導在內部宣貫及接受記者采訪時多次提出不得越位代勞。 

6、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范允許研究者授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。但是研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。這給CRC的工作提供了法律依據。但是研究者委托CRC進行相關工作時，一定要做好授權和培訓工作，并對授權內容和培訓記錄進行文件化管理。 

二、多中心臨床試驗 

1、醫(yī)療器械臨床試驗要求在兩家以上機構進行，但醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范中，多中心臨床試驗定義為：是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨床試驗機構實施的臨床試驗。 

2、根據總局有關部門的說明，選擇兩家試驗機構開展試驗的不屬于多中心試驗，應當各做各的試驗，按照要求各出各的報告，且應當獨立符合相關要求，這也體現(xiàn)了生物統(tǒng)計學——可重復的要求。假如需要做100對，在三家機構按照多中心臨床試驗的方式，一共做200例即可；而在兩家機構需要每家做200例一共做400例。 

3、多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。試驗方案由申辦者組織制定并經各臨床試驗機構以及研究者共同討論認定，牽頭單位的研究者為協(xié)調研究者，協(xié)調研究者負責各機構間的工作協(xié)調并與申辦者共同對整個試驗的實施負責。試驗數(shù)據由牽頭單位集中管理與分析，臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規(guī)定經審核后交由協(xié)調研究者匯總完成總結報告。分中心小結報告無需數(shù)理統(tǒng)計，應有研究者簽名，機構審核蓋章。 

4、多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學性。分中心機構倫理委員會審查該項試驗在本臨床試驗機構的可行性，一般不對方案進行修改，分中心倫理委員會有權不批準在其臨床試驗機構進行試驗。 

5、多中心臨床試驗在方案設計時，應當考慮病例數(shù)分布問題。這是一個統(tǒng)計學的問題“中心效應”應當由統(tǒng)計學專家結合產品實際情況進行確定。 

三、臨床試驗的時間節(jié)點

1、“法不溯及既往”是一項基本的法治原則。通俗地講，就是不能用今天的規(guī)定去約束昨天的行為。這個原則適用于醫(yī)療器械行政監(jiān)管工作。在2016年6月1日之前開始的醫(yī)療器械臨床試驗不受25號令約束，但臨床實驗過程中涉及到科學性和倫理性的問題，應盡量參照25號令執(zhí)行。 

2、醫(yī)療器械臨床試驗開始的時間：臨床試驗合同/協(xié)議簽訂的時間視為臨床試驗開始時間（多中心臨床試驗以最后一家機構簽署時間為準）。 

3、申辦者應同期與各個機構鑒定協(xié)議/合同，并同時備案，不能后期增加機構。如需后期增加則應整體重新備案。 

4、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求檢測報告出具的一年內開展臨床試驗即檢測報告出具后一年內要和所有臨床試驗機構簽訂協(xié)議。 

5、2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查按照以前的法規(guī)進行檢查，不按照25號令進行檢查。