在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過，并于2016年6月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
方法/步驟
?。ㄒ唬┮话阈畔?；
?。ǘ┡R床試驗(yàn)的背景資料；
?。ㄈ┰囼?yàn)?zāi)康模?br/> ?。ㄋ模┰囼?yàn)設(shè)計(jì)；
?。ㄎ澹┌踩栽u(píng)價(jià)方法；
（六）有效性評(píng)價(jià)方法；
?。ㄆ撸┙y(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；
?。ò耍?duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；
?。ň牛?duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；
?。ㄊ┲苯釉L問源數(shù)據(jù)、文件；
（十一）臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；
?。ㄊ?shù)據(jù)處理與記錄保存；
（十三）財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)；
（十四）試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。
注意事項(xiàng)：
1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。
2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。