2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前 I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。

對(duì)于目前獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)MDR的時(shí)間，盡快啟動(dòng)MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。

歐盟委員會(huì)規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求

2017年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效

2020年3 月25 日：啟動(dòng)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)

2020年5 月25 日：MDR 實(shí)施開始

2022年5 月25 日：IVDR 實(shí)施開始

2024年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效

我們?cè)撛趺崔k？

l  重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的情況？

例如部分可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；

l  確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，目前擁有該資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準(zhǔn)）；

l  確認(rèn)原CE認(rèn)證時(shí)的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；

l  確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。

l  修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請(qǐng)，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。