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無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術文檔資料是醫(yī)療器械FDA注冊的核心和難點，2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報資料中應包括的滅菌過程、熱原信息，一起看正文。 時間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:351

醫(yī)療器械CE認證企業(yè)地址變更，需要更新哪些信息？醫(yī)療器械生產企業(yè)地址變更時常有情況，對于申請了醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)來說，如果工廠地址發(fā)生變化，需要對應更新哪些信息？一起看正文。 時間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:375

醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）對量效研究有什么要求？我們知道，能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性，是醫(yī)療器械注冊過程中要關注和考慮的要素，對于醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）對量效研究有具體規(guī)定嗎？一起看正文。 時間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:394

醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗？無論對于國內醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗，一起看正文。 時間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:438

FDA發(fā)布《標注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南本指南文件更新并澄清了有關滅菌工藝的信息，FDA建議贊助商將其納入標注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細內容。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:601

醫(yī)療器械CE認證法規(guī)之醫(yī)療器械相關文件的語言要求對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，務必要了解歐盟是由27個成員國組成，只有少數國家比如愛爾蘭的母語為英語。其他國家都有自己的其他官方語言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結了成員國的語言要求，供制造商和進口商參考。 時間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:699

FDA對于組織工程醫(yī)療產品的監(jiān)管情況介紹國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學技術細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學前沿技術；科技部重點專項中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中；許多政策及科技項目均提出要加強再生醫(yī)學與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產品的監(jiān)管現狀，對我國監(jiān)管政策制定提供參考。 時間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:673

清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？對于醫(yī)療器械注冊產品分類來說，我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數據庫，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。 時間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:757

醫(yī)療器械CE認證之生物相容性測試判定無論對于國內醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊，判定醫(yī)療器械生物學風險是重要工作之一，而其中的關鍵是判定醫(yī)療器械產品與人體的接觸風險，或潛在接觸風險。 時間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:1583

FDA510（K）申請流程美國食品藥品監(jiān)督管理局按風險高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個等級，ClassⅠ風險等級最低，ClassⅡ產品屬于中等風險產品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。 時間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:939

醫(yī)療器械CE認證之歐盟對有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則新歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR實施之后，有源醫(yī)療器械CE認證產品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類？有哪些分類規(guī)則？一起來學習。 時間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:1268

FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標準。計劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請的申請人，可以使用該指南中性能標準來支持實質等效性，而不是直接比較目標器械與等價器械的性能。 時間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:1574

一文讀懂CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設備分類規(guī)則對于醫(yī)療器械CE認證來說，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設備分為A、B、C、D四個管理類別。一起來了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設備分類規(guī)則。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:2035

醫(yī)療器械CE認證之MDR標簽標識要求醫(yī)療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標簽標識，對醫(yī)療器械CE認證?企業(yè)來說非常重要。 時間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:3101

關于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告剛剛，為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心發(fā)布關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）。 時間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:2301

截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認證MDR公告機構28家，IVDR7家對于醫(yī)療器械CE認證市場來說，MDR及IVDR公告機構稀缺是近2年的痛點，截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認證MDR公告機構增至28家，IVDR7家。 時間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:2283

美國醫(yī)療器械軟件功能申報指南草案軟件是否屬于醫(yī)用軟件？醫(yī)用軟件是否屬于醫(yī)療器械？這兩個問題都需要專業(yè)視角，具體判定。在業(yè)界，目前還存在相對模糊的地帶，對于軟件類醫(yī)療器械來說，完成醫(yī)療器械軟件注冊?申報是法規(guī)要求。本文為大家介紹美國醫(yī)療器械軟件功能申報指南草案。 時間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:1762

醫(yī)療器械CE認證之臨床評價要點 MDR法規(guī)的生效，對整個醫(yī)療器械CE認證?行業(yè)來說，都將會有一個長期的學習和認知轉換過程。本文根據MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點。 時間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:2280

美國FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內容》指南簡介 2021年11月4日，FDA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內容》。 時間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:2160

科普：IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產品的分類是基于對其風險的辨識，根據產品風險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫(yī)療器械CE認證?分類規(guī)則。 時間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:4042