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杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)日常監(jiān)督管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，杭州市制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》。 時(shí)間:2019-7-13 23:04:59 瀏覽量:3224

滬藥監(jiān)局開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)調(diào)研近日，上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷帶隊(duì)赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，對(duì)醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及拓展性臨床試驗(yàn)等方面開(kāi)展調(diào)研并座談。仁濟(jì)醫(yī)院科研處、機(jī)構(gòu)辦和醫(yī)療一線的臨床部門(mén)部分專(zhuān)家參與座談。 時(shí)間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:2489

日本醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)PMDA簡(jiǎn)介 PMDA 全稱(chēng)為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語(yǔ)名稱(chēng)翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。 時(shí)間:2019-7-13 22:37:10 瀏覽量:4291

臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-12 22:55:29 瀏覽量:2016

醫(yī)療器械注冊(cè) 之體外診斷試劑注冊(cè)變更要求與醫(yī)療器械注冊(cè)類(lèi)似的體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-7-12 22:52:28 瀏覽量:4723

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意：每個(gè)受試者最基本的權(quán)利知情同意權(quán)包括兩個(gè)部分，第一是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)信息詳細(xì)獲取的權(quán)利，即：知情權(quán)，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對(duì)是否參與做出自主選擇的權(quán)利，即自主選擇權(quán)，它使受試者的人格尊嚴(yán)得到實(shí)現(xiàn)。 時(shí)間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:4818

【醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)分享】不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng) 不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或藥物臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。 時(shí)間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:19760

浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)指南浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院發(fā)布了《第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)指南》，為本省第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)。 時(shí)間:2019-7-11 22:52:34 瀏覽量:5619

寧波市海曙區(qū)局發(fā)出首張醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨區(qū)域設(shè)置庫(kù)房驗(yàn)收函日前，寧波市海曙區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局為浙江國(guó)培供應(yīng)鏈管理有限公司發(fā)放了跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果反饋函，這是海曙區(qū)發(fā)出的第一張醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果反饋函，標(biāo)志著該區(qū)首家跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房驗(yàn)收工作的完成，也為推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，提高工作效能邁出了新的一步。 時(shí)間:2019-7-11 22:39:42 瀏覽量:2660

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告。 時(shí)間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5507

衢州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2218

蘇州醫(yī)療器械注冊(cè)具體操作步驟有哪些？醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品，和其他產(chǎn)品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會(huì)相對(duì)嚴(yán)格一些，審批起來(lái)難度性方面也會(huì)比較大。而這類(lèi)產(chǎn)品要進(jìn)行注冊(cè)，需要經(jīng)過(guò)相關(guān)單位的審批，如所屬市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處等。 時(shí)間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:2457

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應(yīng)該包括試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說(shuō)明書(shū)以及檢驗(yàn)報(bào)告。 時(shí)間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:25316

麗水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-9 23:05:27 瀏覽量:2237

器審中心醫(yī)療器械注冊(cè)：體外診斷試劑、醫(yī)用內(nèi)窺鏡答疑體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:2536

敷料類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求和常見(jiàn)問(wèn)題據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前市面上有存在超過(guò)2400種醫(yī)用敷料，如何選擇合適的敷料是醫(yī)護(hù)人員常常遇到的問(wèn)題。關(guān)于敷料國(guó)內(nèi)外有大量研究，為便于分類(lèi)，2005年英國(guó)皇家護(hù)理學(xué)院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類(lèi)：即接觸性敷料、主動(dòng)性敷料、被動(dòng)性敷料、互動(dòng)性敷料和抗菌性敷料。 時(shí)間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:7673

臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-8 22:46:31 瀏覽量:2509

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2018年第53號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，2018年03月20日發(fā)布。 時(shí)間:2019-7-8 0:00:00 瀏覽量:3707

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理和指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》 時(shí)間:2019-7-7 23:09:50 瀏覽量:2757

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等），一般情況下針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過(guò)程，依照現(xiàn)行法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:3154