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硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設(shè)計要點 采用光學(xué)成像原理,用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視的硬性鞏膜接觸鏡,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi),考慮到醫(yī)療器械臨床試驗費用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊項目的關(guān)鍵要素,本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,為大家說說硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗設(shè)計。 時間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:775
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江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之申請表常見問題 醫(yī)療器械注冊申請表是醫(yī)療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一,申請表填寫了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍,及企業(yè)基本信息等,一旦這些信息填錯,則直接影響到醫(yī)療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之申請表常見問題。 時間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:574
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上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會匯報及答辯注意事項 近年來,上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強(qiáng)勁,其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號)中第九條“對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請,創(chuàng)新辦組織專家,通過會審等方式進(jìn)行審查”的要求,創(chuàng)新產(chǎn)品在申請審查階段需召開專家審查會,此環(huán)節(jié)對產(chǎn)品能否進(jìn)入創(chuàng)新通道至關(guān)重要。本文結(jié)合近3年專家審查會匯報及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點提示。 時間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:695
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醫(yī)用消毒劑在杭州進(jìn)醫(yī)院需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 醫(yī)用消毒劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用,在臨床及醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境、醫(yī)療器械、醫(yī)療用具消毒等多個場景中發(fā)揮消毒作用。昨天有客戶在溝通醫(yī)用消毒機(jī)進(jìn)醫(yī)院的時候,被醫(yī)院要求提供醫(yī)療資質(zhì)。因此,寫個文章,說說醫(yī)用消毒機(jī)在杭州進(jìn)醫(yī)院是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-3-2 19:18:43 瀏覽量:696
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為什么醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更? 對于醫(yī)療器械注冊項目來說,特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,注冊周期較長,在此過程中,部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊人遇到此情況一定要慎重,盡可能避免醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。 時間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:772
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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查時,哪些人員參加首末次會議? 對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,各個崗位人員都比較忙碌,許多企業(yè)問到我,在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時,哪些人員必須在場,哪些人員要參加首末次會議等,寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:629
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用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊證嗎? 今天接到客戶電話咨詢,問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進(jìn)醫(yī)院需要辦理什么證?是否需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。考慮到前期問到同類問題的客戶較多,因此,我依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產(chǎn)品分類目錄》兩個法規(guī),寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:865
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江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述,是使用者安全、有效使用醫(yī)療器械的重要依據(jù)之一,因此,說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械注冊審評的重點之一,也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補(bǔ)項。本文為大家介紹江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補(bǔ)之產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿問題,一起看正文。 時間:2024-2-29 0:00:00 瀏覽量:670
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上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是較多企業(yè)都遇到過的事項,因為企業(yè)停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)是特殊事項,因此,多數(shù)企業(yè)在遇到此類情況時,高頻咨詢主管機(jī)構(gòu),本文為大家介紹上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報告,一起看正文。 時間:2024-2-28 19:09:32 瀏覽量:670
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2024年四大直轄市(北京、上海、天津、重慶)醫(yī)療器械行業(yè)激勵政策 近年來,隨著政府主管機(jī)構(gòu)政策利導(dǎo)、國民健康意識和需求的日益提升、人口老齡化、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展等多個因素,醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展,醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國家及各地方政府關(guān)注,四大直轄市(北京、上海、天津、重慶)接連出臺利好政策以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,相關(guān)政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進(jìn)等,醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可以關(guān)注。 時間:2024-2-28 0:00:00 瀏覽量:767
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江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補(bǔ)問題 對于醫(yī)療器械注冊項目來說,醫(yī)療器械注冊檢驗報告是最重要的注冊申報資料之一,醫(yī)療器械注冊檢驗報告的缺失往往意味著補(bǔ)檢,意味著醫(yī)療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見注冊發(fā)補(bǔ)問題,建議大家收藏! 時間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:655
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上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題 第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊相對醫(yī)療器械首次注冊,或是醫(yī)療器械變更注冊來說相對更加簡單一些,延續(xù)注冊如不涉及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品變化的話,醫(yī)療器械注冊人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是,我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題,前車之鑒、后事之師。 時間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:608
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2023年度江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊申報發(fā)補(bǔ)項分布情況 近日,為加強(qiáng)對江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的指導(dǎo)服務(wù),幫助醫(yī)療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率,江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊申報資料的常見問題,供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考,一起看正文。 時間:2024-2-26 18:52:04 瀏覽量:743
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非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線可作為同一醫(yī)療器械注冊單元嗎? 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,同一注冊單元包含多個不同型號規(guī)格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說,客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊單元劃分事項,本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。 時間:2024-2-26 0:00:00 瀏覽量:654
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銷售醫(yī)用退熱貼需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎? 今天正好有朋友問到醫(yī)用退熱貼這個話題,企業(yè)銷售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?這是個問題,如果不注意,有可能會違法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)。 時間:2024-2-25 11:34:26 瀏覽量:1249
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江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題 對江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊及注冊審評來說,臨床評價是一個尺度拿捏的問題,臨床評價并無恒定不變的統(tǒng)一標(biāo)尺,而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險事件等因素在動態(tài)變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題。 時間:2024-2-25 11:10:01 瀏覽量:610
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江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題 綜述資料是對醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊單元劃分,以及產(chǎn)品工作原理、組成結(jié)構(gòu)、型號規(guī)格、使用范圍和禁忌癥等事項的綜合描述,也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補(bǔ)項,本文為大家?guī)斫K省第二類醫(yī)療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題,幫助大家提前預(yù)見風(fēng)險,避免踩坑。 時間:2024-2-23 0:00:00 瀏覽量:668
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國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》 2024年2月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》國藥監(jiān)法〔2024〕11 號(以下簡稱《裁量規(guī)則》)。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》(國食藥監(jiān)法〔2012〕306號)同時廢止。 時間:2024-2-23 20:17:34 瀏覽量:664
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擬注冊器械不在目錄內(nèi),但外省有同類產(chǎn)品取證,可以免于分類界定嗎? 今天正好有客戶問到這個邏輯上通,但程序上暫時不通的事項。企業(yè)擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類目錄內(nèi),也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中,但外省/直轄市已有該類產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊上市,這種情形,是否可以參照外省,免于醫(yī)療器械分類界定流程? 時間:2024-2-22 19:28:39 瀏覽量:604
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2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量同比增長29.5% 2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%,創(chuàng)歷史新高。2023年,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊受理2394份,同比增長26.6%;二類首次注冊908份,同比增長19.5%。全年項目審結(jié)率86.9%,審批提速58%,審批時限嚴(yán)格控制在50個工作日內(nèi)。 時間:2024-2-22 19:10:18 瀏覽量:699