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2024年7月上海市共批準36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計批準心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。 時間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:318

2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日，醫(yī)療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:302

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員？多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:314

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查要點用于體表人體皮膚新鮮的手術(shù)切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態(tài)。一次性使用。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:305

一次性使用靜脈留置針注冊審查要點一次性使用留置針注冊產(chǎn)品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復(fù)穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號）》，一起來學(xué)習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:279

一次性使用側(cè)孔鈍針注冊審查要點 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則?》（2024年第23號），本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用無菌側(cè)孔鈍針（以下簡稱側(cè)孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 時間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:245

水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則等12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個個來，一起先來學(xué)習《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號）》。 時間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:325

國家局7月批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案133項來自國家藥監(jiān)局2024年8月12日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術(shù)工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起看正文。 時間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:318

聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品要求及注意事項聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點。 時間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:316

2024年7月寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年7月全省第二類醫(yī)療器械注冊證批準數(shù)據(jù)，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品78個，其中，寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個。 時間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:429

2023年度浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)115家企業(yè)存在缺陷近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據(jù)2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)年度監(jiān)管計劃，省局組織對《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實施細則》規(guī)定的高風險生產(chǎn)企業(yè)和新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項，眾多知名浙江省知名醫(yī)療器械也在其中，一起來看具體情況。 時間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:407

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:322

全國第一！江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達18648張（2024年7月31日）來自國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2024年7月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達18648張，位居全國第一。排名第二的廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到17715張，江蘇省和廣東省市全國唯二醫(yī)療器械注冊證數(shù)量過萬的省市。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是8024張，注冊證數(shù)量不到江蘇、廣東的一半。 時間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:345

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品，其因為處理工藝或者預(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別存在差異，例如牽開器產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就需要特別小心，因為一不小心就違規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:369

口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊性能評價要點用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊性能評價要點。 時間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:281

牽開器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊？常見的牽開器產(chǎn)品包括：可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環(huán)形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細分的牽開器產(chǎn)品，是申請醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊證呢？這是個問題。 時間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:307

浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則是什么？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，核心是醫(yī)療器械風險，難點是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則。 時間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:267

第三類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，多數(shù)三類器械在項目立項階段，會細致評估醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、樣本量及臨床試驗費用，本文為大家?guī)淼谌愥t(yī)療器械臨床試驗設(shè)計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）。 時間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:308

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程和產(chǎn)品技術(shù)要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程，及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標，一起看正文。 時間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:385

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度？對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。 時間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:328