體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）申請(qǐng)表

按照填表要求填寫。

（三）關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件；境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)資格證明文件。

2.境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

4.如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

進(jìn)口體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

（四）申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在注冊(cè)證有效期內(nèi)，如果注冊(cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

（3）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

（五）符合性聲明

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無變化”。

2.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

3.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求。

4.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

5.延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。

6.保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。

二、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求

如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊(cè)（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）產(chǎn)品說明書

如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊(cè)（備案）文件修改的產(chǎn)品說明書。

（四）其他資料

原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及非臨床研究的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

三、臨床評(píng)價(jià)資料

原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。