| 項(xiàng)目號(hào) | 檢查內(nèi)容 | 檢查要點(diǎn) | 結(jié)果判定 |
| *1.1 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄，并保證其有效運(yùn)行。 | 1.查看與第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、工作規(guī)范、操作流程及相關(guān)記錄目錄； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.確認(rèn)企業(yè)分別制定第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)文件與自營業(yè)務(wù)（如有）相關(guān)文件。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 1.2 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、上架、檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、包裝、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T，并明確各崗位職責(zé)。 | 1.查看相關(guān)崗位的職責(zé)與權(quán)限文件； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.抽選相關(guān)崗位人員進(jìn)行訪談，了解其對(duì)崗位職責(zé)的熟悉程度。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 備注：1.全部委托其他承運(yùn)單位運(yùn)輸?shù)?，可免予運(yùn)輸環(huán)節(jié)檢查。 | 不符合規(guī)定 □ |
| *1.3 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理文件，至少包含以下內(nèi)容： | 1.查看質(zhì)量管理文件，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| （一）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度； | 合理缺項(xiàng) □ |
| （二）委托方資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度； | 不符合規(guī)定 □ |
| （三）醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度； | 問題描述： |
| （四）醫(yī)療器械出入庫管理制度； |
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| （五）醫(yī)療器械貯存管理制度； |
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| （六）醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度； |
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| （七）醫(yī)療器械退貨管理制度； |
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| （八）醫(yī)療器械不合格品管理制度； |
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| （九）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度； |
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| （十）冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急制度（若涉及）； |
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| （十一）醫(yī)療器械追溯管理制度； |
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| （十二）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度； |
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| （十三）數(shù)據(jù)安全管理制度； |
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| *1.3 | （十四）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度； | 1.查看質(zhì)量管理文件，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 |
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| （十五）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度； |
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| （十六）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度； |
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| （十七）企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)制度； |
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| （十八）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。 |
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| 1.4 | 企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。 | 1.查看與承運(yùn)單位簽訂的運(yùn)輸合同及質(zhì)量保證協(xié)議，確認(rèn)質(zhì)量保證協(xié)議相關(guān)內(nèi)容； | 符合規(guī)定 □ |
| 運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括：運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。 | 2.查看對(duì)于承運(yùn)單位質(zhì)量保障能力考核評(píng)估的相關(guān)記錄。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| *1.5 | 企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行至少一次質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查，形成自查報(bào)告，評(píng)估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識(shí)別質(zhì)量管理問題，制定改進(jìn)措施。自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括： | 1．查看質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查報(bào)告，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| （一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性； | 合理缺項(xiàng) □ |
| （二）管理制度是否得到有效實(shí)施； | 不符合規(guī)定 □ |
| （三）質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性、完整性與真實(shí)性； | 問題描述： |
| （四）本年度藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項(xiàng)是否有效整改，客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改進(jìn)。 |
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| 2.1 | 企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的運(yùn)營管理。配備的物流管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。 | 1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同以及工作簡歷，確認(rèn)物流管理人員數(shù)量； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看物流人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書，確認(rèn)真實(shí)性。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 2.2 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員，負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)與管理工作。配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有1年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。 | 1.查看企業(yè)員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同以及工作簡歷，確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員數(shù)量； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看計(jì)算機(jī)管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書，確認(rèn)真實(shí)性。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 2.3 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護(hù)與管理工作。 | 1.查看企業(yè)員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備管理崗位人員。 | 符合規(guī)定 □ |
| *2.4 | 企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)當(dāng)為企業(yè)高層管理人員，能夠獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 | 1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報(bào)告等）。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| *2.5 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的專業(yè)要求，至少有2人具備大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 | 1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同以及工作簡歷，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員數(shù)量； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書，確認(rèn)真實(shí)性。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| *2.6 | 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)至少有1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大學(xué)及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 | 1.查看企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員勞動(dòng)用工合同、工作簡歷，學(xué)歷或職稱證明，確認(rèn)真實(shí)性； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看驗(yàn)收崗位人員勞動(dòng)用工合同、工作簡歷、學(xué)歷或職稱證明，確認(rèn)真實(shí)性。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| *2.7 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)專職專崗，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 | 1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員相關(guān)履職記錄及談話方式確認(rèn)其在職在崗情況，是否兼職其他業(yè)務(wù)工作情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| *2.8 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、物流管理知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等。 | 1.對(duì)照人員花名冊(cè)查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)、考核記錄。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 2.9 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、在庫檢查、運(yùn)輸、貯存等需直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 | 1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報(bào)告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)體檢機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| *3.1 | 企業(yè)應(yīng)具有與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流庫房，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理。依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。 | 1.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| *3.2 | 主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，庫房總面積不得低于3000平方米。庫房地面應(yīng)平整光滑，進(jìn)行硬化處理。 | 1.核實(shí)庫房使用面積（庫房總使用面積不得低于3000平方米）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.查看庫房設(shè)置情況及地面情況。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| *3.3 | 企業(yè)配備的拆零揀選貨位不得低于5000個(gè)。 | 1.核實(shí)拆零揀選貨位數(shù)量（以30厘米*30厘米*60厘米為一個(gè)貨位計(jì)量單位）。 | 符合規(guī)定 □ |
| *3.4 | 企業(yè)配備的托盤貨位不得低于2000個(gè)，托盤規(guī)格應(yīng)符合國標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差》。 | 1.核實(shí)托盤貨位數(shù)量（以符合國標(biāo)規(guī)格的托盤*1.5米為一個(gè)貨位計(jì)量單位）。 | 符合規(guī)定 □ |
| *3.5 | 貯存冷鏈管理醫(yī)療器械（體外診斷試劑類產(chǎn)品等）的，應(yīng)配備冷庫（至少包括1個(gè)冷藏庫和1個(gè)冷凍庫），冷藏庫容積不得小于1000立方米，冷凍庫容積不得小于50立方米。 | 1.核實(shí)冷藏庫容積不得少于1000立方米； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.核實(shí)冷凍庫容積不得少于50立方米。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 3.6 | 委托產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。 | 1.醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械組合銷售出庫的產(chǎn)品可不分開存放。 | 符合規(guī)定 □ |
| *4.1 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備等，及避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 | 1.查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備清單，通過現(xiàn)場核實(shí)及模擬操作確認(rèn)。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| *4.2 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備，能夠通過采集識(shí)讀設(shè)備準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯。包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備。 | 1.現(xiàn)場查看醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀識(shí)別設(shè)備； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.通過入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的模擬操作，確認(rèn)相關(guān)功能。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| *4.3 | 入庫管理設(shè)備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼。 | 1.查看條碼編制、打印等設(shè)備，并通過模擬操作確認(rèn)相關(guān)功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| *4.4 | 貨架系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)配備與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架（如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等）。 | 1.核實(shí)貨架配備情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| *4.5 | 裝卸搬運(yùn)及庫內(nèi)輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)區(qū)域。 | 1.核實(shí)推車、手動(dòng)叉車、電動(dòng)叉車配置情況，并測試其功能（托盤貨架應(yīng)配備電動(dòng)叉車，叉車最大高度應(yīng)滿足貨架高度上限）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.核實(shí)其他裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備配置情況。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| *4.6 | 分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。 | 1.核實(shí)手持終端（如：RF等）數(shù)量（每1000個(gè)貨位至少配備1個(gè)RF）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.核實(shí)電子標(biāo)簽輔助揀選系統(tǒng)（如：DPS等）電子標(biāo)簽管理貨位數(shù)量（每個(gè)貨架至少配備1個(gè)DPS）。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 備注：拆零貨位至少采取以上兩種方式之一進(jìn)行揀貨。 | 不符合規(guī)定 □ |
| *4.7 | 環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備等，定期對(duì)環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。 | 1、查看溫濕度控制設(shè)備（溫度控制設(shè)備包括空調(diào)、暖氣等，濕度控制設(shè)備包括加濕器、除濕機(jī)等），確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能； | 符合規(guī)定 □ |
| 庫區(qū)應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏庫、冷凍庫、冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔5分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。 | 2.查看庫中測點(diǎn)終端（平面?zhèn)}庫面積在300㎡以內(nèi)的配備2個(gè)，每增加300㎡加一個(gè)。高架倉庫層高在4.5-8m間的每300㎡至少安裝4個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300㎡至少增加2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8m以上的，每300㎡面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300㎡至少增加3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300㎡的按300㎡計(jì)算。冷藏庫和冷凍庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，需符合上述各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100㎡計(jì)算），確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、功能。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 3.查看庫區(qū)（含陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、冷藏車等溫濕度數(shù)據(jù)記錄情況； | 不符合規(guī)定 □ |
| 4.通過現(xiàn)場演示，確認(rèn)監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警功能（包括溫濕度超標(biāo)報(bào)警、斷電報(bào)警等），報(bào)警需采用聲音、信息等易察覺方式； | 問題描述： |
| 5.查看環(huán)境監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定證書及標(biāo)識(shí)； |
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| 6.設(shè)立分庫的，應(yīng)能對(duì)分庫的溫濕度實(shí)現(xiàn)集中監(jiān)測及異常狀況報(bào)警等功能。 |
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| *4.8 | 企業(yè)應(yīng)配備與提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)經(jīng)營范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛及設(shè)備。冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)配備的常溫運(yùn)輸車、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）數(shù)量應(yīng)與企業(yè)的運(yùn)輸業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)。 | 1.根據(jù)企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)規(guī)模，核實(shí)常溫、冷藏運(yùn)輸車輛及冷藏箱（保溫箱）配備情況，并確認(rèn)運(yùn)行狀態(tài)、功能； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.現(xiàn)場核實(shí)車輛衛(wèi)星定位系統(tǒng)配備情況； | 合理缺項(xiàng) □ |
| 3.委托其他承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的可不配備運(yùn)輸車輛。 | 不符合規(guī)定 □ |
| *4.9 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測監(jiān)控管理，應(yīng)當(dāng)包括：庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運(yùn)輸車輛監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能。 | 1.查看企業(yè)是否具備集中監(jiān)控功能； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.物流作業(yè)視頻監(jiān)控設(shè)備（應(yīng)覆蓋物流作業(yè)全流程）。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| *5.1 | 企業(yè)應(yīng)建立與所提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)質(zhì)量管理相匹配的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉庫管理系統(tǒng)、庫區(qū)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和運(yùn)輸管理系統(tǒng)，提供冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)建立冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。 | 1.查看系統(tǒng)配置情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| *5.2 | 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部子系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。 | 1.查看系統(tǒng)對(duì)接情況，數(shù)據(jù)傳輸情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| *5.3 | 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的全過程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。 | 1.查看系統(tǒng)記錄,確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容（包括委托方審核記錄、委托品種審核記錄、收貨記錄、查驗(yàn)記錄、入庫記錄、檢查記錄、出庫復(fù)核記錄、運(yùn)輸記錄等內(nèi)容）； | 符合規(guī)定 □ |
| 2.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)系統(tǒng)功能（查詢和統(tǒng)計(jì)） | 合理缺項(xiàng) □ |
| *5.4 | 應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能，可實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸、貯存全過程的追溯管理。 | 1.查看雙方電子數(shù)據(jù)同步情況。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.5 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)相關(guān)操作權(quán)限的建立與更改應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 | 1. 通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)操作權(quán)限建立與更改須經(jīng)批準(zhǔn)后生效。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.6 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定有效措施，確保計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、安全，不得隨意篡改；需要數(shù)據(jù)更改時(shí)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人審核批準(zhǔn)，并留存更改及審核批準(zhǔn)記錄。未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。 | 1. 確認(rèn)修改數(shù)據(jù)是否需經(jīng)授權(quán)； | 符合規(guī)定 □ |
| 2. 查看更改及審核批準(zhǔn)記錄。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| *5.7 | 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)與委托方的數(shù)據(jù)自動(dòng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸和交互功能，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及收貨、驗(yàn)收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| 5.8 | 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、在庫檢查、復(fù)核、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ饔涗浌δ堋?/td> | 1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| *5.9 | 倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)委托方及委托品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理功能，包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)與交互，以及自動(dòng)跟蹤、識(shí)別控制（如證照期限預(yù)警、經(jīng)營范圍監(jiān)控）等功能。 | 1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確認(rèn)相關(guān)功能（包括委托企業(yè)及委托品種資質(zhì)的合法性、有效性，并對(duì)其自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制，醫(yī)療器械資質(zhì)有效期的自動(dòng)計(jì)算，到期前預(yù)警提醒等功能）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.1 | 入庫、出庫時(shí)，倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息（含醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息），并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能。 | 1.根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)和系統(tǒng)設(shè)置情況，通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（自動(dòng)分配貨位功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品存儲(chǔ)要求分配相應(yīng)的存儲(chǔ)區(qū)域，且同一貨位不得混放、混批）。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.11 | 倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過效期鎖定功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（包括醫(yī)療器械近效期預(yù)警、過效期鎖定等功能） | 符合規(guī)定 □ |
| 5.12 | 運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能。 | 1.查看運(yùn)輸記錄，確認(rèn)追蹤管理功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.13 | 冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.14 | 冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能，采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭鼍皶r(shí)可以不啟動(dòng)自動(dòng)報(bào)警功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（溫度異常應(yīng)能夠及時(shí)、有效的報(bào)警）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.15 | 冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)中的溫度統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能（包括運(yùn)輸過程中的溫度統(tǒng)計(jì)和統(tǒng)計(jì)后匯總的溫度曲線）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 5.16 | 冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備在線查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能，采用航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭鼍皶r(shí)可以不啟動(dòng)在線查詢功能。 | 1.通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)在線查詢（可供委托方在線查詢）功能。 | 符合規(guī)定 □ |
| *5.17 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立的服務(wù)器或存儲(chǔ)空間，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份。應(yīng)當(dāng)確保備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，防止損壞和丟失。 | 1. 查看系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份情況，確認(rèn)安全儲(chǔ)存并定期備份，且備份數(shù)據(jù)存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲(chǔ)空間； | 符合規(guī)定 □ |
| 數(shù)據(jù)的保存年限應(yīng)當(dāng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中各項(xiàng)記錄的保存年限。 | 2. 查看文件制度，確認(rèn)合理性及執(zhí)行情況。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 3. 確認(rèn)電子數(shù)據(jù)的保存年限符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 | 不符合規(guī)定 □ |
| 6.1 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并記錄覆蓋提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容： | 1.查看基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。委托企業(yè)及委托品種進(jìn)行合法性審核后，形成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱，企業(yè)證照效期，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，委托協(xié)議有效期；委托醫(yī)療器械名稱，注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，型號(hào)，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，證照效期，醫(yī)療器械分類，運(yùn)輸及貯存條件等內(nèi)容。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 6.2 | 醫(yī)療器械收貨記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），運(yùn)輸及貯存條件，收貨人員姓名等內(nèi)容。 | 1.查看收貨記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| 不符合規(guī)定 □問題描述： |
| 6.3 | 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果生成進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括： | 1.查看查驗(yàn)記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 1.醫(yī)療器械的名稱，型號(hào)，規(guī)格，數(shù)量； | 備注：驗(yàn)收不合格的還要注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 2.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)； |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 3.注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)； |
| 問題描述： |
| 4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期，驗(yàn)收日期等； |
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|
| 5.委托方名稱以及聯(lián)系方式，供貨者名稱，地址及聯(lián)系方式； |
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|
| 6.運(yùn)輸及貯存條件； |
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|
| 7.驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收合格數(shù)量，驗(yàn)收人員姓名等內(nèi)容； |
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| 8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。 |
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| 6.4 | 醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括:委托方名稱，注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，型號(hào)，規(guī)格，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位，貯存環(huán)境，使用期限或者失效日期，產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果，檢查日期，檢查人員姓名等內(nèi)容。 | 1.查看在庫檢查記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| 6.5.1 | 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，至少包括：復(fù)核日期，委托方名稱，注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械名稱，注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，型號(hào)，規(guī)格，運(yùn)輸及貯存條件，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況，復(fù)核人員姓名等內(nèi)容。 | 1. 查看出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| 6.5.2 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)出庫復(fù)核結(jié)果進(jìn)行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。 | 1.查看隨貨同行單及發(fā)貨記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 發(fā)貨記錄至少包括委托方名稱，注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，運(yùn)輸及貯存條件、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），發(fā)貨數(shù)量，收貨單位，收貨地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 6.6 | 醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的配送指令運(yùn)輸至收貨單位，形成運(yùn)輸記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：委托方名稱，隨貨同行單號(hào)，運(yùn)輸方式，承運(yùn)單位，收貨單位，收貨地址以及聯(lián)系方式，醫(yī)療器械名稱，注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào)，型號(hào)，規(guī)格，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），數(shù)量，運(yùn)輸及貯存條件，發(fā)貨（啟運(yùn)）時(shí)間和到貨時(shí)間等內(nèi)容。 | 1.查看運(yùn)輸記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 委托其他單位運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱及運(yùn)單號(hào)；自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| 6.7 | 醫(yī)療器械退貨記錄，依據(jù)委托方確認(rèn)的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗(yàn)完成后生成退貨記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，運(yùn)輸及貯存條件，注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。 | 1.查看退貨記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 合理缺項(xiàng) □ |
| 不符合規(guī)定 □ |
| 問題描述： |
| 6.8 | 庫房溫濕度監(jiān)測記錄。 | 1.查看庫房溫濕度監(jiān)測記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容（至少包括檢測時(shí)間點(diǎn)、庫區(qū)、溫濕度控制范圍等）。 | 符合規(guī)定 □ |
| 6.9 | 異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。 | 1. 查看相關(guān)處置記錄、處理記錄，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |
| 7.1 | 企業(yè)可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、溫濕度控制、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容。委托方或者提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保運(yùn)輸過程的質(zhì)量安全。 | 1. 查看委托協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容； | 符合規(guī)定 □ |
| 2. 查看定期考核評(píng)估記錄。 | 合理缺項(xiàng) □ |
| *7.2 | 對(duì)于已中止委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)和委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營企業(yè)(已完成許可證庫房地址變更的)，第三方物流企業(yè)應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)，書面告知住所所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局。 | 1．查看企業(yè)對(duì)簽約委托方的管理文件和向企業(yè)所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局報(bào)告，確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容。 | 符合規(guī)定 □ |