龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區(qū)之一，近年對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)招商力度較大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。考慮到醫(yī)療器械行業(yè)屬于法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，本文為大家科普衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。

一、衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程包括政府服務(wù)網(wǎng)賬號(hào)申請(qǐng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證線上申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、市場(chǎng)監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)科審查、決定、送達(dá)這幾個(gè)環(huán)節(jié)。

對(duì)于龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理企業(yè)來(lái)說(shuō)，特別要關(guān)注醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要前置現(xiàn)場(chǎng)檢查的，檢查企業(yè)是否具備第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的條件和能力。

二、衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

1、基本要求：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）

2、人員要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，驗(yàn)光師1人（持驗(yàn)光師證），銷售人員1人，倉(cāng)管1人。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、場(chǎng)地要求：

場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規(guī)無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉(cāng)庫(kù)40平米。（如是商超柜臺(tái)，面積不少于10平米）

房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。

倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。

4、軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、制度要求：

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

三、衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理地址

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理地址：龍游縣行政服務(wù)中心（衢州市龍游縣龍洲街道鵬程路18號(hào)）一樓無(wú)差別受理大廳1-10號(hào)窗口

辦理時(shí)間：春、秋、冬季工作日：上午8:30~12：00，下午: 2:00~5:00；夏季工作日：上午 8:30~12:00，下午14:30~17:30（法定工作日正常上班，節(jié)假日除外）

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