急性動物實(shí)驗(yàn)是在動物麻醉條件下對其某一功能系統(tǒng)或器官進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對某種外加因素的反應(yīng)和反應(yīng)機(jī)制。急性動物實(shí)驗(yàn)是在短時間內(nèi)對動物生理活動或?qū)ν饨绶磻?yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)通常是破壞性的、不可逆的，可能會造成實(shí)驗(yàn)動物的死亡。于此相對的是慢性實(shí)驗(yàn)，指在長時間內(nèi)對動物生理參數(shù)和反應(yīng)等的長期實(shí)驗(yàn)和觀測。一般采取溫和的，非致死性的實(shí)驗(yàn)方法。動物存活時間長。

急性動物實(shí)驗(yàn)舉例

一、試驗(yàn)?zāi)康?/span>

觀察血管閉合效果、切割閉合效率及熱損傷范圍。考核產(chǎn)品的安全性和有效性。

二、試驗(yàn)方案

應(yīng)采用組織、血管與人體接近的動物，例如試驗(yàn)豬或試驗(yàn)狗做動物模型。應(yīng)選擇已在中國獲準(zhǔn)上市、具有相同或更寬的適用范圍的超聲軟組織手術(shù)設(shè)備進(jìn)行平行對照，每次切割的組織均應(yīng)包含一根血管，動、靜脈數(shù)量應(yīng)相當(dāng)，試驗(yàn)組和對照組切割的部位應(yīng)盡可能相同，相同/相似部位切割血管尺寸、組織的量兩組應(yīng)相當(dāng)。應(yīng)對病理切片評價者設(shè)盲。試驗(yàn)組和對照組試驗(yàn)應(yīng)由相同操作者進(jìn)行，每次切割均應(yīng)在完全夾閉時進(jìn)行。應(yīng)注意各部位切割的先后順序，充分考慮閉合其他血管后可能對待切割閉合血管血供的影響，確保每根血管在進(jìn)行切割閉合時處于正常的生理狀態(tài)，試驗(yàn)過程中應(yīng)保證動物存活?？刹捎眠m當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)時評估每根血管切割前的血供情況。試驗(yàn)中原則上不得使用試驗(yàn)器械之外的手術(shù)縫合操作或閉合夾、雙極血管閉合器等器械對試驗(yàn)器械閉合的血管進(jìn)行提前處理和/或加強(qiáng)閉合。

試驗(yàn)之前應(yīng)對操作人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)，使其充分了解試驗(yàn)設(shè)備和對照設(shè)備各工作模式和能量檔位的選擇原則，在試驗(yàn)時，由操作者針對每次切割的組織情況選取適當(dāng)?shù)墓ぷ髂Ｊ胶湍芰繖n位。

三、評價指標(biāo)

主要評價指標(biāo)應(yīng)包含：血管閉合效果、切割閉合效率。

次要評價指標(biāo)：熱損傷范圍。

血管閉合效果為觀察血管閉合成功與否，閉合后出血定義為失敗，否則定義為成功。切割閉合效率，使用秒表測量每一刀切割閉合所用的時間。

熱損傷范圍，采用組織病理學(xué)評價方法對熱損傷情況進(jìn)行組織學(xué)評估，測量距離切緣最遠(yuǎn)的組織變性點(diǎn)到切緣的距離。

四、試驗(yàn)例數(shù)

試驗(yàn)組和對照組原則上應(yīng)在不同動物上進(jìn)行試驗(yàn)，根據(jù)每頭動物可用于試驗(yàn)的相應(yīng)尺寸血管數(shù)量估算動物頭數(shù)，充分考慮閉合其他血管后可能對待切割閉合血管血供的影響，確保每根血管在進(jìn)行切割閉合時處于正常的生理狀態(tài)。應(yīng)選擇每組的前幾只動物上的切割閉合處進(jìn)行病理切片評價。

擬申請適用范圍“可閉合不超過3mm的血管”的，試驗(yàn)組和對照組應(yīng)分別對直徑不小于3mm的血管進(jìn)行不少于80刀的切割閉合試驗(yàn)，試驗(yàn)組和對照組應(yīng)各對至少20處僅使用試驗(yàn)器械處理的包含血管的切割閉合處進(jìn)行病理切片評價。

擬申請適用范圍“可閉合不超過5mm的血管”的，試驗(yàn)組和對照組應(yīng)對直徑5mm以上的血管進(jìn)行不少于80刀的切割閉合試驗(yàn)，對直徑3-5mm的血管進(jìn)行一定量（建議不少于40刀）的切割閉合試驗(yàn)。試驗(yàn)組和對照組應(yīng)各對至少20處僅使用試驗(yàn)器械處理的包含血管的切割閉合處進(jìn)行病理切片評價，應(yīng)包括動脈、靜脈、直徑3-5mm血管和直徑mm5以上血管，直徑5mm以上血管應(yīng)超過半數(shù)。

五、試驗(yàn)報告

動物試驗(yàn)報告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：動物模型選擇依據(jù)簡介、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)計劃、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)機(jī)及對照機(jī)情況、試驗(yàn)用設(shè)備和儀器及藥品情況（若涉及）、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。

應(yīng)明確試驗(yàn)相關(guān)人員，如試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、操作人員、評價人員、記錄人員、監(jiān)查人員等。

試驗(yàn)機(jī)及對照機(jī)情況應(yīng)明確：試驗(yàn)機(jī)的主機(jī)、換能器、刀頭型號，對照設(shè)備的醫(yī)療器械注冊證書編號及主機(jī)、換能器、刀頭型號。

試驗(yàn)計劃中應(yīng)詳述樣本量及分組，應(yīng)說明動物的數(shù)量和分組。明確每只動物切割的部位和各部位切割的數(shù)量。應(yīng)對試驗(yàn)步驟進(jìn)行描述，明確樣品準(zhǔn)備、動物準(zhǔn)備、手術(shù)方法、手術(shù)部位、術(shù)前準(zhǔn)備等。應(yīng)對手術(shù)過程進(jìn)行詳細(xì)描述，包括封閉前血管的描述及如何進(jìn)行封閉，以及封閉后標(biāo)記的方法（若適用）。應(yīng)給出評價指標(biāo)及評價標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明確所采用的統(tǒng)計學(xué)方法。

試驗(yàn)材料應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)動物的詳細(xì)情況（如種類、性別、體重等）、動物來源。應(yīng)明確所用輔助設(shè)備的校準(zhǔn)等情況。

試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論應(yīng)對各換能器連接各刀頭的試驗(yàn)結(jié)果分別進(jìn)行評價。應(yīng)提供完整的數(shù)據(jù)報告，包括：工作模式和能量檔位的應(yīng)用情況（不同能量檔位選擇的原則、對應(yīng)的情形和使用的次數(shù)），切割的組織情況及數(shù)量，閉合的血管類型、血管尺寸、血管數(shù)量，設(shè)備編號，樣本編號，各評價指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果及其分析等。組織病理學(xué)報告應(yīng)提供高質(zhì)量的彩色圖像，并應(yīng)清楚標(biāo)明損傷區(qū)域邊緣及測量方法。報告應(yīng)由所有試驗(yàn)相關(guān)人員簽字，并應(yīng)由開展試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械注冊申請人簽章，簽字或簽章應(yīng)注明日期。應(yīng)明確所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)存檔的位置。

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