慢性動物實驗是以完整、清醒的動物為研究對象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進行實驗。是生理學的研究方法之一。這種實驗常需要預先進行無菌外科手術，待手術創(chuàng)傷恢復后才能進行實驗。慢性實驗的優(yōu)點在于研究對象處于正常狀態(tài)下，所得實驗結果是在機體正常生理活動狀態(tài)下獲得的，其結論可以用來分析整體動物及各種生理活動的調節(jié)機制;缺點是應用范圍長受限制。

慢性動物試驗舉例 

一、試驗目的

觀察生存率、組織愈合情況、鄰近組織損傷（病理切片）及感染、出血、血腫等并發(fā)癥情況?？己水a品的安全性和有效性。

二、試驗方案

可采用對照或單組的方式開展慢性動物試驗。應采用組織、血管與人體接近的動物，例如試驗豬或試驗狗做動物模型。試驗之前應對操作人員進行充分的培訓，使其充分了解試驗設備各工作模式和能量檔位的選擇原則，在試驗時，由操作者針對每次切割的組織情況選取適當?shù)墓ぷ髂Ｊ胶湍芰繖n位。每次切割均應在完全夾閉時進行。應注意各部位切割的先后順序，以確保每次切割的血管都處于正常的生理狀態(tài)。動物在手術后活動不應當受限。在手術之后，將實驗動物飼養(yǎng)至少三周。使用病理學評價的方式觀察組織愈合和鄰近組織損傷情況。

（一）對照試驗

應選擇已在中國獲準上市、具有相同或更寬的適用范圍的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)進行平行對照，每次切割的組織均應包含一根血管，動、靜脈數(shù)量應相當，試驗組和對照組切割的部位應盡可能相同，相同/相似部位切割血管尺寸、組織的量兩組應相當。試驗組和對照組應在不同動物上進行試驗，根據(jù)每頭動物可用于試驗的相應尺寸血管數(shù)量估算動物頭數(shù)。試驗中原則上不得使用試驗器械之外的手術縫合操作或閉合夾、雙極大血管閉合器械等對試驗器械閉合的血管進行提前處理和/或加強閉合。若使用，應予以記錄并給出必須這樣操作的原因，分析其對整體試驗結果的影響。

擬申請適用范圍“可閉合不超過3mm的血管”的，試驗組和對照組應分別對直徑不小于3mm的血管進行不少于20刀的切割閉合試驗。每個切割閉合處均應進行病理切片評價。

擬申請適用范圍“可閉合不超過5mm的血管”的，試驗組和對照組應分別對直徑3-5mm的血管和不小于5mm的血管各進行不少于20刀的切割閉合試驗。試驗組、對照組各對至少20處僅使用試驗器械處理的切割閉合處進行病理切片評價，應包括動脈、靜脈、直徑3-5mm血管和直徑不小于5mm血管，直徑不小于5mm的血管應超過半數(shù)。

（二）單組試驗

原則上應選擇不少于5只體重適合的動物，以保證具有足夠多的血管進行處理。建議選擇的術式包括：脾切除、單側腎切除、卵巢子宮切除。較大的血管應游離出單根血管，再進行切割閉合，包含小血管的組織或難以游離的血管束可以整體切割閉合。應對切割閉合的所有直徑3mm以上血管和血管束進行記錄，包括血管部位、直徑、使用器械，按照不同直徑區(qū)間的血管分別匯總分析。

擬申請適用范圍“可閉合不超過3mm的血管”的，直徑3mm以下和略大于3mm的血管應僅使用試驗超聲刀進行處理，不進行手術縫合操作或使用閉合夾、雙極血管閉合器等進行獨立閉合或加強閉合，若使用，應予以記錄并給出必須這樣操作的原因，分析其對整體試驗結果的影響。對至少20處僅使用試驗器械處理的包含直徑3mm以上血管的切割閉合處進行病理切片評價。

擬申請適用范圍“可閉合不超過5mm的血管”的，直徑5mm以下和略大于5mm的血管應僅使用試驗超聲刀進行處理，不進行手術縫合操作或使用閉合夾、雙極血管閉合器等進行獨立閉合或加強閉合，若使用，應予以記錄并給出必須這樣操作的原因，分析其對整體試驗結果的影響。對至少20處僅使用試驗器械處理的包含血管的切割閉合處進行病理切片評價，應包括動脈、靜脈、直徑3-5mm血管和直徑5mm以上血管，直徑5mm以上血管應超過半數(shù)。

動物在手術后活動不應當受限。在手術之后，將實驗動物飼養(yǎng)至少三周，觀察期結束后，最終存活的受試動物一般應不少于5只，否則認為該試驗失敗。使用病理學評價的方式觀察組織愈合和鄰近組織損傷情況，分析異常情況對產品安全有效性的影響。    

三、試驗報告

動物試驗報告應包括但不限于以下內容：動物模型選擇依據(jù)簡介、試驗目的、試驗計劃、試驗材料、試驗機情況（主機、換能器、刀頭型號）、試驗用設備和儀器及藥品情況（若涉及）、試驗結果及結論。

應明確試驗相關人員，如試驗負責人、操作人員、評價人員、記錄人員、監(jiān)查人員等。

試驗計劃中應詳述樣本量及分組，應說明動物的數(shù)量和分組。明確每只動物切割的部位和各部位切割的數(shù)量。應對試驗步驟進行描述，明確樣品準備、動物準備、手術方法、手術部位、術前準備等。應對手術過程進行詳細描述，包括封閉前血管的描述及如何進行封閉，以及封閉后標記的方法。

試驗材料應明確實驗動物的詳細情況（如種類、性別、體重等）、動物來源。應明確所用輔助設備的校準等情況。

試驗結果及結論應對各換能器連接各刀頭的試驗結果分別進行評價。應提供完整的數(shù)據(jù)報告，包括：工作模式和能量檔位的應用情況（不同能量檔位選擇的原則、對應的情形和使用的次數(shù)），切割的組織情況及數(shù)量，閉合的血管類型、血管尺寸、血管數(shù)量，設備編號，樣本編號，各評價指標的試驗結果及其分析等。應有獸醫(yī)的觀察報告，應給出從手術后到解剖時的觀察情況，及對任何臨床癥狀的解釋，應描述動物的手術后活動水平。組織病理學報告應提供高質量的彩色圖像，并應清楚標明損傷區(qū)域邊緣及測量方法（如適用，慢性試驗后損傷區(qū)域可能不可見），以及感染、出血、血腫的位置。報告應由所有試驗相關人員簽字，并應由開展試驗的機構和注冊申請人簽章，簽字或簽章應注明日期。應明確所有試驗數(shù)據(jù)存檔的位置。

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