宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械？經(jīng)營此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶高頻問到的問題，因此，寫個文章一并說明。

一、銷售陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？

我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（家庭常用的13類醫(yī)療器械除外）；銷售第一類醫(yī)療器械則需要企業(yè)有對應營業(yè)范圍；網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。

宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于幾類醫(yī)療器械呢？按照中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結果顯示："陰莖理療器：由負壓泵、筒體、插入器和緊縮環(huán)組成，不包含潤滑劑。使用時套在陰莖上，通過負壓泵產(chǎn)生負壓，使陰莖海綿體血液灌注增加，從而使陰莖勃起。用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者。分類編碼：09-04。"屬于第三類醫(yī)療器械。

因此，銷售宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。而作為情趣用品，并且不宣稱醫(yī)療器械用途的類似產(chǎn)品暫不作為醫(yī)療器械管理，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、陰莖理療器是否具有療效？

研究表明，陰莖理療儀是否有療效取決于多個要素，部分受試者有療效；部分受試者則沒有顯著變化。不同年齡、不同病理機制等的不同受試者試驗結果差異很大，而這些差異導致的原因還有待后續(xù)進一步研究。

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