2023年5月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）》，膝關節(jié)假體系統(tǒng)、膝關節(jié)假體系統(tǒng)、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、經導管主動脈瓣系統(tǒng)四個產品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請通過審批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產品名稱：膝關節(jié)假體系統(tǒng)

　　　申 請 人：雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　2.產品名稱：心腔內超聲成像系統(tǒng) 

　　　申 請 人：深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司

　　3.產品名稱：混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

　　　申 請 人：微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司

　　4.產品名稱：經導管主動脈瓣系統(tǒng)

　　　申 請 人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　公示時間：2023年5月26日至2023年6月9日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。

　　聯(lián) 系 人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。