引言：第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。基于我們多個此類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，及藥監(jiān)局對此類產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來說說屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時，能否不做臨床試驗。

屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗嗎?

關(guān)于重組膠原蛋白、抗HPV婦科凝膠能否免于臨床評價，我們一起來看看此類產(chǎn)品注冊申報時臨床評價要求，如下：

1.臨床評價應符合《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》等臨床評價相關(guān)技術(shù)指導原則的要求。

2.免于進行臨床評價的，應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求，提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的比對資料，以及與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等）和相應支持性資料。無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性的，應開展臨床評價。

3.未在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品、結(jié)構(gòu)組成與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》有較大差異引起不同的安全有效性問題的、作用機理與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》不一致的、適用范圍與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》不一致的，不應免于臨床評價。

4.采用同品種對比路徑進行臨床評價時，應按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》論證對比器械與申報產(chǎn)品是否具有廣泛相似性。申報產(chǎn)品應按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》提出的對比要求，詳細闡述申報產(chǎn)品與對比器械在適用范圍、技術(shù)和生物學特性方面的相同性和差異性。當申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和/或生物特性與對比器械存在較大差異，顯著影響有效性問題，或者可能引發(fā)重大風險的，不應作為對比器械。

5.采用醫(yī)療器械同品種比對臨床評價時，對比器械應為境內(nèi)已上市產(chǎn)品，已注銷的同類產(chǎn)品不應做為對比器械。臨床文獻應提交對比器械與申報產(chǎn)品適用范圍相一致的臨床文獻。對比器械發(fā)表的超出經(jīng)審批的適用范圍的臨床文獻不應做為申報產(chǎn)品臨床評價的審評審批依據(jù)；引用的對比器械相關(guān)臨床文獻顯示對比器械的作用機理與申報產(chǎn)品的作用機理不一致的，不應做為申報產(chǎn)品臨床評價的審評審批依據(jù)。原則上選擇一個對比器械，若選用一個以上對比器械的，應說明理由，并按照臨床評價流程，將申報產(chǎn)品分別與對比器械進行充分對比，以論證多個對比器械的數(shù)據(jù)可用于支持申報產(chǎn)品的安全有效性。此種情況，注冊申請人應選擇與申報產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品作為主要對比器械。

相關(guān)已上市產(chǎn)品臨床文獻如臨床適應范圍和管理類別不符合醫(yī)療器械定義或超出第二類醫(yī)療器械范疇，如不符合相關(guān)規(guī)定則不可做為申報產(chǎn)品臨床評價審評審批依據(jù)。

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