《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）規(guī)定“從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。”那么，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要購(gòu)買(mǎi)GSP軟件嗎？

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要購(gòu)買(mǎi)GSP軟件嗎？

我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)要求企業(yè)需要具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量可追溯性，這個(gè)規(guī)定是必須要遵守并符合的。但符合這個(gè)規(guī)定不一定代表要購(gòu)買(mǎi)GSP軟件。

隨著電子政務(wù)的發(fā)展，部分政府信息化程度較高的區(qū)域，市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)發(fā)了用于醫(yī)療器械可追溯性的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，主管單位會(huì)為企業(yè)開(kāi)通相應(yīng)的賬號(hào)權(quán)限，統(tǒng)一使用主管機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)，而無(wú)需單獨(dú)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械GSP軟件。如浙江的紹興市就是這種情況。

如有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。