上海市市場監(jiān)督管理局是國內(nèi)執(zhí)法力度最強(qiáng)區(qū)域之一，對非法開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和非法醫(yī)療器械經(jīng)營活動開展有效強(qiáng)監(jiān)管。近期國家藥監(jiān)局公布的典型案例中，上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司因經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械，被市場監(jiān)督管理局罰款967680元。

上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

2023年1月20日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)協(xié)查線索，對上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年7月至2022年1月期間，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械“FX80 classix空心纖維血液透析濾過器”，涉案貨值金額120960元，違法所得18719.81元。當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。2023年11月21日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收違法所得18719.81元、罰款967680元的行政處罰。

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