接著給大家分享杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)要求，上回給分享了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些文件，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)至少應(yīng)形成哪些記錄，一起看正文。

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少要有哪些記錄？

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄；

（二）醫(yī)療器械采購合同或者協(xié)議、采購記錄；

（三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括留存隨貨同行單據(jù)）；

（四）醫(yī)療器械入庫記錄；

（五）醫(yī)療器械在庫檢查記錄、各庫區(qū)溫濕度記錄；

（六）醫(yī)療器械庫存記錄；

（七）醫(yī)療器械銷售記錄；

（八）醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、出庫記錄；

（九）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過程溫度記錄；

（十）醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄或者管理記錄；

（十一）醫(yī)療器械退貨記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回和不良事件處理記錄；

（十三）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查的相關(guān)記錄和檔案；

（十四）醫(yī)療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；

（十五）企業(yè)年度自查報(bào)告檔案；

（十六）員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄、直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康檔案；

（十七）設(shè)施設(shè)備檔案、維護(hù)維修記錄；

（十八）計(jì)量器具校準(zhǔn)或者檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗(yàn)證記錄；

（十九）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商相關(guān)記錄；

（二十）其他質(zhì)量管理過程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立購貨者檔案。

第二十二條　記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第二十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)存儲(chǔ)的質(zhì)量記錄，應(yīng)當(dāng)采用安全可靠的方式存儲(chǔ)各類數(shù)據(jù)，定期備份并確保備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，防止損壞和丟失。

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