醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對時間邏輯的可追溯性要求？
發(fā)布日期:2024-08-16 00:00瀏覽次數(shù):340次
對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實(shí)性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？
對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實(shí)性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？
醫(yī)療器械注冊申請人在取得營業(yè)執(zhí)照后，應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系。在開發(fā)新產(chǎn)品時，應(yīng)按照其質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定完成設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等活動。一般來說，時間邏輯可如上圖所示。
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