浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時極具挑戰(zhàn)性事項，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴(yán)格的之一，審查的專業(yè)而且細致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設(shè)施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點之采購有什么要求？一起看正文。

浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點之采購有什么要求？

一、從醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查法規(guī)角度：

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》規(guī)定：

“4.6采購

4.6.1（采購制度） 申請人應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定要求。

4.6.2（原材料來源） 注冊檢驗產(chǎn)品及臨床試驗產(chǎn)品所需的原材料，包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應(yīng)當(dāng)具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、送貨單、批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等。

4.6.3（主要物料采購） 主要原材料購入時間或者供貨時間應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)時間相對應(yīng)，購入量應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，且應(yīng)當(dāng)有檢驗報告或者合格證明。

4.6.4（采購記錄） 主要原材料的采購記錄應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品設(shè)計需求和采購協(xié)議的規(guī)定，記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

4.6.5（體外診斷試劑采購記錄） 體外診斷試劑原材料的采購應(yīng)當(dāng)有采購合同或者采購記錄。質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、企業(yè)參考品的采購應(yīng)滿足追溯要求，如涉及人體來源的樣本，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)原料的檢驗方法、檢驗過程、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗記錄，以及表明生物安全性的證明材料等。

4.6.6（體外診斷試劑關(guān)鍵物料要求） 體外診斷試劑設(shè)計定型后，關(guān)鍵原材料本身如抗原（來源、氨基酸序列、構(gòu)象等）、抗體（來源、細胞株等）、引物探針序列等不應(yīng)發(fā)生變化。”

二、從采購實務(wù)角度

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對于采購的核查重點包括三個模塊：

1.供應(yīng)商管理：包括供應(yīng)商的選擇、評價和再評價，及供應(yīng)商的日常管理；

2.采購執(zhí)行：核心是清晰表達采購要求并落實到位；

3.采購物品的驗證：多數(shù)企業(yè)可能會與IQC來料檢驗一并處理。

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