2017年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）醫(yī)療器械CE認(rèn)證最終提案發(fā)布，2017年3月7日歐盟成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。

MDR 轉(zhuǎn)換期

歐盟委員會規(guī)定了MDR的轉(zhuǎn)換期的要求，具體請見下圖。目前已經(jīng)有部分NB獲得了MDR的資格可以開始受理MDR的認(rèn)證申請。

MDR法規(guī)變化

1.1   指令（Direve）升級為法規(guī)（Regulation）

指令（Direve）：需在轉(zhuǎn)換期之后轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳?，對于實施指令的具體方式和方法，各成員國可以各不相同

法規(guī)（Regulation）：是一種具有普遍適用性和總約束力的法令，法規(guī)一經(jīng)生效，各成員國都必須執(zhí)行，沒有必要再制定相應(yīng)的本國法規(guī)

1.2   強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人，制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ＶR的合規(guī)負(fù)責(zé)人；持續(xù)更新技術(shù)文件，制造商應(yīng)建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，植入物：不少于15年，其他產(chǎn)品不少于10年，當(dāng)國家主管部門要求時，應(yīng)提供技術(shù)文件，注冊地址不在歐盟境內(nèi)的制造商，應(yīng)確保歐盟代表備有相關(guān)的文檔，供政府主管部門檢查；財務(wù)保障，制造商應(yīng)以與風(fēng)險等級，產(chǎn)品類型和企業(yè)規(guī)模相稱的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責(zé)任提供足夠的財務(wù)保障，但不影響國家法律規(guī)定的更多保護(hù)措施；相關(guān)方的監(jiān)督，政府主管部門進(jìn)行市場監(jiān)督、產(chǎn)品和技術(shù)文件抽查，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定和飛行檢查，歐盟授權(quán)代表驗證制造商已經(jīng)建立了EU符合性聲明以及技術(shù)文件、驗證制造商已經(jīng)實施了適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序、驗證制造商已經(jīng)進(jìn)行了注冊（包括UDI）

1.3   更嚴(yán)格的上市前評審，部分產(chǎn)品的分類等級變高，加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求，對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評估。

1.4   使用范圍擴(kuò)大，非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍

1.5   提高透明度和可追溯性，使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械，患者將收到具有所有基本信息的植入卡，將建立包含器械認(rèn)證的信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫

1.6   加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)管，一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。

根據(jù)多年的法規(guī)實踐，建議將技術(shù)文件分為兩部分：

A部分（概要）

制造商信息：名稱、地址、生產(chǎn)場地

產(chǎn)品名稱、分類

公告機(jī)構(gòu)的信息以及合格評估路徑

符合性聲明

產(chǎn)品基本介紹：預(yù)期用途、規(guī)格型號、附件等

標(biāo)簽、使用說明書及語言的要求

基本要求檢查表

風(fēng)險分析和控制的概述

產(chǎn)品符合的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品驗證和確認(rèn)的概述

臨床評價報告

B部分 其余技術(shù)相關(guān)內(nèi)容，如：

產(chǎn)品詳細(xì)信息

基本要求的支持性證據(jù)

測試報告

臨床數(shù)據(jù)

風(fēng)險管理文檔

過程確認(rèn)

制造、檢驗的文件

應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)