今年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條明確規(guī)定，跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。但備案的具體流程、相關(guān)時限以及備案后的庫房到底由誰監(jiān)管等問題并不明確。此次出臺的《通告》對此逐一進行了規(guī)范和明確。

根據(jù)《通告》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房應(yīng)向醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）發(fā)證部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表。對符合條件的，發(fā)證部門應(yīng)當在三個工作日內(nèi)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門發(fā)出函，以協(xié)助現(xiàn)場驗收；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門提交企業(yè)經(jīng)營許可證（備案憑證）和營業(yè)執(zhí)照等基本情況，并提供庫房相關(guān)資料；企業(yè)提交相關(guān)資料符合要求的，庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門在接到發(fā)證部門出具的相關(guān)函件后，于五個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查；相關(guān)資料不符合要求的，庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門應(yīng)當一次性告知企業(yè)需要補正的內(nèi)容。

《通告》同時規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房，由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門監(jiān)管。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為由庫房所在地負責藥品監(jiān)管的部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進行處罰，并告知發(fā)證部門。涉及吊銷經(jīng)營許可證或取消備案憑證的，由庫房所在地負責藥品監(jiān)管的部門提請發(fā)證部門作出處理決定。發(fā)證部門將處理決定書面告知庫房所在地負責藥品監(jiān)管的部門。《通告》自2019年1月1日起施行。