醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本 我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來看一下第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本。 時(shí)間:2019-11-1 11:56:26 瀏覽量:9522
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 時(shí)間:2019-11-1 9:05:21 瀏覽量:15503
  • 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 時(shí)間:2019-11-1 8:49:09 瀏覽量:6490
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要考慮點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗，好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗(yàn)證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多維度要求，我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:4454
  • 醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊審評是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:4125
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來了解備案要求。 時(shí)間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:9370
  • 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的過程。 時(shí)間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:8567
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊之進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗(yàn)的注冊項(xiàng)目申請進(jìn)口注冊，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？ 時(shí)間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:4865
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證樣本 在自建網(wǎng)絡(luò)或第三方平臺銷售醫(yī)療器械均需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，我們一起來認(rèn)識一下什么是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時(shí)間:2019-10-7 12:44:50 瀏覽量:11588
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理流程和要求 隨著電子商務(wù)的發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常見的醫(yī)療器械經(jīng)營形式之一，經(jīng)常有客戶朋友詢問醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦理？證標(biāo)客為您答疑解惑 時(shí)間:2019-10-7 12:36:03 瀏覽量:28073
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要求 很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報(bào)告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時(shí)間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:3898
  • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風(fēng)險(xiǎn)還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時(shí)間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:5740
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)營備案及經(jīng)營許可證辦理歸所在市管轄。 時(shí)間:2019-9-18 9:58:31 瀏覽量:14732
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段CRC主要工作事項(xiàng) 隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢？ 時(shí)間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:11639
  • 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導(dǎo)，避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程。 時(shí)間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:4039
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時(shí)間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4312
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:8475
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之二——進(jìn)口注冊代理人 我們在上一篇《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:6953
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:4450
  • 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行） 時(shí)間:2019-4-23 17:36:23 瀏覽量:6018

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