国精产品W灬源码1688说明,99se在线视频这里有精品,一本到精品免费高清在线观看

醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營許可證辦理

聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>服務(wù)大廳

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 “CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，還是其他國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如果要在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:7139
GMP認(rèn)證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個(gè)說法源于制藥行業(yè)，后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。 時(shí)間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:5863
ISO13485認(rèn)證流程（認(rèn)證視角） ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:5730
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:11675
醫(yī)療器械注冊(cè)流程（新注冊(cè)）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。 時(shí)間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:14604
醫(yī)療器械經(jīng)營許可服務(wù)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行備案；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場(chǎng)所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2018-6-20 12:39:48 瀏覽量:6148

上一頁 1…10 11 12