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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營許可證辦理

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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求

發(fā)布日期:2022-09-26 15:03瀏覽次數(shù):1984次

相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料包括如下文件：

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6.生產(chǎn)廠房房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

9.生產(chǎn)工藝流程圖

10.證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料

11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料.jpg

相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。