杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求

第一步：委托方業(yè)務(wù)辦理

（1）自查資質(zhì)

受托生產(chǎn)企業(yè)查看是否已經(jīng)獲得跟受托產(chǎn)品類別一致的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。如果已經(jīng)取得，受托生產(chǎn)企業(yè)不涉及生產(chǎn)備案事項辦理。如果沒有取得，需要辦理生產(chǎn)備案申請或者變更。

(2)涉及備案憑證許可申請或變更的:

受托生產(chǎn)企業(yè)在省外的，向市級市場監(jiān)管部門申請第一類生產(chǎn)備案/變更(下同)。受托生產(chǎn)企業(yè)在浙江省內(nèi)的,向住所地市級市場監(jiān)管部門申請生產(chǎn)備案或變更。

(3)不涉及備案憑證申請或變更的:

由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地省級藥監(jiān)部門報告產(chǎn)品增加。

備注:

(1)杭州市第一類生產(chǎn)企業(yè)備案和變更備案已經(jīng)下放到區(qū)、縣(市)局辦理。

(2)受托生產(chǎn)企業(yè)在浙江省藥監(jiān)局開發(fā)的產(chǎn)品報告系統(tǒng)中報告產(chǎn)品增加，由各區(qū)、縣(市)局審核。

(3)為加強企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，企業(yè)有產(chǎn)品增加(含委托情況)、變更或者延續(xù)的均在浙江省藥監(jiān)局開發(fā)的產(chǎn)品報告系

統(tǒng)中進行錄入或者變更。

第二步：委托方業(yè)務(wù)辦理

(一)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品:

(1)受托雙方都是浙江省內(nèi)企業(yè):

在受托生產(chǎn)企業(yè)完成第一步之后，第一類產(chǎn)品的委托方去市局變更產(chǎn)品備案憑證。

(2)委托雙方有浙江省外企業(yè)的:

第一類產(chǎn)品由受托方提供備案憑證或者所在地市級市場部門出具已經(jīng)完成增加產(chǎn)品報告的證明資料后，委托方向住所在地市級市場監(jiān)管部門辦理備案憑證的變更。

第三部：委托生產(chǎn)結(jié)束

(1)涉及備案憑證注銷/取消或變更的:

由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地市級市場監(jiān)管部門申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證注銷/取消或變更。

(2)不用涉及備案憑證申請或變更的:

由受托生產(chǎn)企業(yè)向住所地市級市場監(jiān)管部門報告產(chǎn)品變動。

(3)委托方到備案憑證頒發(fā)部門開展備案憑證的變更。

標(biāo)簽：杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程