-臨床化學(xué)及臨床毒理學(xué)

-血液學(xué)、病理學(xué)及基因?qū)W

-免疫學(xué)及微生物學(xué)

-麻醉科學(xué)

-心臟血管醫(yī)學(xué)科學(xué)

-牙科學(xué)

-耳鼻喉科學(xué)

-胃腸病科學(xué)及泌尿科學(xué)

-一般、整形外科手術(shù)及皮膚科學(xué)

-一般醫(yī)院及個(gè)人使用裝置

-神經(jīng)科學(xué)

-婦產(chǎn)科學(xué)

-眼科學(xué)

-骨科學(xué)

-物理醫(yī)學(xué)科學(xué)

-放射學(xué)科學(xué)

三、臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)代辦流程

首先，無(wú)論是屬于幾類醫(yī)療器械，如果您的公司不在臺(tái)灣，則必須委任一名臺(tái)灣代理人來(lái)處理您的醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。

針對(duì)許多醫(yī)療器械，TFDA還要求申請(qǐng)人在進(jìn)行注冊(cè)登記前，必須先獲得質(zhì)量體系文件（QSD）證明。

1.臺(tái)灣第一類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)流程：

簽訂臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)代辦合同——簽署臺(tái)灣代理人協(xié)議——判斷醫(yī)療器械分類及管理類別——對(duì)于I類醫(yī)療器械，需要向TFDA提交一份注冊(cè)登記申請(qǐng)進(jìn)行審批——行政審查，核準(zhǔn)。

2.臺(tái)灣第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)流程

前置條件：II類和III類醫(yī)療器械在進(jìn)行臺(tái)灣注冊(cè)之前必須要有原產(chǎn)國(guó)的審批手續(xù)。

簽訂臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)代辦合同——簽署臺(tái)灣代理人協(xié)議——判斷醫(yī)療器械分類及管理類別——申請(qǐng)并獲得質(zhì)量體系文件（QSD）證明——準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料——向TFDA提出申請(qǐng)——查驗(yàn)登記申請(qǐng)文件皆符合規(guī)定，且制造商已在申請(qǐng)查驗(yàn)登記之前或?qū)徍似煜履啬闳〉闷焚|(zhì)系統(tǒng)核備函后，核發(fā)醫(yī)療器材許可證。

3.臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

-醫(yī)療器材查驗(yàn)登記申請(qǐng)書

-標(biāo)簽、說(shuō)明書或包裝擬稿二份

-醫(yī)療器械商許可執(zhí)照影本

-相關(guān)行政文件、技術(shù)文件及測(cè)試報(bào)告。

-對(duì)于新型醫(yī)療器材或者無(wú)法找到相似品的II類或III類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)技術(shù)和臨床數(shù)據(jù)，并經(jīng)過(guò)TFDA審批后方可注冊(cè)。

四、醫(yī)療器材登錄

醫(yī)療器材上市後安全：醫(yī)療器材上市後管理，主要為確保市售醫(yī)療器材之品質(zhì)與安全，部分特定高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器材須執(zhí)行安全監(jiān)視，醫(yī)事機(jī)構(gòu)並應(yīng)協(xié)助配合辦理。業(yè)者亦應(yīng)主動(dòng)監(jiān)控上市後產(chǎn)品之風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)行必要矯正預(yù)防措施。

有關(guān)醫(yī)療器材定期安全監(jiān)視報(bào)告、醫(yī)療器材嚴(yán)重不良事件通報(bào)及主動(dòng)通報(bào)醫(yī)療器材安全危害警訊等相關(guān)規(guī)定或繳交方式，可至醫(yī)療器材上市後安全專區(qū)查詢。

五、醫(yī)療器材商

欲製造、販賣或供應(yīng)醫(yī)療器材者，應(yīng)先取得醫(yī)療器材商許可執(zhí)照。

醫(yī)療器材商包含醫(yī)療器材製造業(yè)者或販賣業(yè)者，其可執(zhí)行業(yè)務(wù)分述如下：

1.醫(yī)療器材製造業(yè)者：

-從事醫(yī)療器材製造、包裝、貼標(biāo)、滅菌或最終驗(yàn)放。

-從事醫(yī)療器材設(shè)計(jì)，並以其名義於市場(chǎng)流通。

2.醫(yī)療器材販賣業(yè)者：

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材之批發(fā)、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業(yè)者。醫(yī)療器材製造業(yè)者或販賣業(yè)者，應(yīng)向所在地衛(wèi)生局辦理登記，詳細(xì)規(guī)定請(qǐng)參考醫(yī)療器材商及其技術(shù)人員管理專區(qū)。

六、醫(yī)療器材流向管理

依醫(yī)療器材來(lái)源流向資料建立及管理辦法，經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告一定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)之醫(yī)療器材，醫(yī)療器材商及醫(yī)事機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與保存產(chǎn)品直接供應(yīng)來(lái)源及流向之資料；另經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告之品項(xiàng)，前項(xiàng)建立及保存之資料應(yīng)向中央主管機(jī)關(guān)申報(bào)。前述「應(yīng)建立與保存來(lái)源及流向資料之醫(yī)療器材」及「應(yīng)申報(bào)來(lái)源及流向資料之醫(yī)療器材品項(xiàng)」，其品項(xiàng)範(fàn)圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報(bào)內(nèi)容、方式及其他應(yīng)遵行事項(xiàng)之辦法，請(qǐng)至醫(yī)療器材來(lái)源流向暨單一識(shí)別系統(tǒng)(UDI)專區(qū)查詢。

如有臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。