為貫徹落實(shí)《浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見〉的通知》（浙藥監(jiān)械〔2023〕2號(hào)），指導(dǎo)企業(yè)做好省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入浙江省注冊(cè)申報(bào)，浙江省藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》，并于2023年7月14日發(fā)布。

關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)），結(jié)合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》（2015年第203號(hào)）等文件要求，制訂本指南，有關(guān)內(nèi)容如下：

一、適用范圍

跨省新開辦、遷入、控股或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，申請(qǐng)將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)。

二、受理標(biāo)準(zhǔn)

（一）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)產(chǎn)品的管理類別明確為第二類醫(yī)療器械。

（二）擬申報(bào)產(chǎn)品與已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品為同一品種器械，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。

（三）擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合以下情形之一：

1.注冊(cè)申請(qǐng)人為省外已獲證注冊(cè)人在我省新開辦的子公司；

2.注冊(cè)申請(qǐng)人為省外已獲證注冊(cè)人整體跨省搬遷到我?。?/span>

3.省外已獲證注冊(cè)人已通過收購、兼并、重組，實(shí)現(xiàn)對(duì)省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人的控股，或省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人通過收購、兼并、重組，實(shí)現(xiàn)對(duì)省外已獲證注冊(cè)人的控股；

4.注冊(cè)申請(qǐng)人和省外已獲證注冊(cè)人屬于同一集團(tuán)下的企業(yè)。

（四）擬申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)是首次按照本指南規(guī)定來我省注冊(cè)申報(bào)，如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊(cè)或注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回的情形，該產(chǎn)品再次申報(bào)注冊(cè)時(shí)按照常規(guī)程序開展審評(píng)審批。

三、辦理流程

（一）申報(bào)前預(yù)審

省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）建立申報(bào)前預(yù)審機(jī)制，注冊(cè)申請(qǐng)人在正式注冊(cè)申報(bào)前，應(yīng)向省局行政受理中心（以下簡稱受理中心）申請(qǐng)預(yù)審，并提交《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊(cè)申報(bào)預(yù)審申請(qǐng)表》及相關(guān)的支持性資料。申請(qǐng)預(yù)審時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)已取得符合法規(guī)要求的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。受理中心主要對(duì)資料的完整性，及對(duì)本指南第二條第（三）款要求的符合性進(jìn)行審查。審查符合要求的，予以受理并將資料移交省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡稱器械審評(píng)中心）。

器械審評(píng)中心組織人員對(duì)預(yù)審申請(qǐng)進(jìn)行審查，重點(diǎn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與擬遷入上市產(chǎn)品的一致性進(jìn)行分析，必要時(shí)與企業(yè)進(jìn)行溝通，最終對(duì)預(yù)審申請(qǐng)是否適用本指南出具技術(shù)意見，并報(bào)送省局。

省局對(duì)器械審評(píng)中心出具的技術(shù)意見審核后，將結(jié)果告知受理中心，受理中心在《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊(cè)申報(bào)審查通知單》上加蓋浙江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章后送達(dá)注冊(cè)申請(qǐng)人，并抄送器械審評(píng)中心和省藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心），送達(dá)時(shí)受理中心通知注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。

（二）注冊(cè)核查

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，并按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》提交注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料。

檢查中心在收到注冊(cè)質(zhì)量體系核查資料后5個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)核查，注冊(cè)核查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注變更生產(chǎn)過程可能帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址與遷入產(chǎn)品為同一地址，注冊(cè)核查重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人的體系符合性以及樣品生產(chǎn)的真實(shí)性。

注冊(cè)核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查聯(lián)合開展，聯(lián)合檢查要求按照省局相關(guān)文件執(zhí)行。

（三）注冊(cè)申報(bào)資料

1.注冊(cè)申請(qǐng)人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求，向受理中心提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械/體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（不含注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）、臨床評(píng)價(jià)資料，可提交遷入產(chǎn)品的原注冊(cè)申報(bào)資料。

2.提交符合本指南第二條第（三）款的證明性文件，包括但不限于以下資料：公司章程、營業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)申請(qǐng)人與原醫(yī)療器械注冊(cè)人的股權(quán)關(guān)系證明文件（如說明文件、相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等）。

3.申報(bào)產(chǎn)品與遷入產(chǎn)品的對(duì)比情況及差異性評(píng)價(jià)結(jié)論。注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容，除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與遷入產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。

4.遷入產(chǎn)品的注冊(cè)證、所有變更批件、說明書、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。歷次變更注冊(cè)情況以及產(chǎn)品獲批后強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

5.承諾書。承諾提交的遷入產(chǎn)品原注冊(cè)申報(bào)資料與在外省市注冊(cè)時(shí)一致，遷入產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事故、無未辦結(jié)涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟。

6.遷入產(chǎn)品注冊(cè)人同意注冊(cè)申報(bào)的聲明和授權(quán)文件。聲明同意注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，授權(quán)注冊(cè)申請(qǐng)人使用相應(yīng)原產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，確保與此次注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性和支持性。

7.《已上市產(chǎn)品遷入浙江省注冊(cè)申報(bào)審查通知單》。

（四）技術(shù)審評(píng)

對(duì)產(chǎn)品分類明確、注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過5個(gè)工作日。注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，按照正常程序開展技術(shù)審評(píng)。　

四、監(jiān)管要求

注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào)）開展核查和加強(qiáng)上市后監(jiān)管。

注冊(cè)人應(yīng)按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年第124號(hào)），切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行，對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

五、其它事項(xiàng)

（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其獨(dú)資、合資方式設(shè)立的外商投資企業(yè)，將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，參照本指南辦理。

（二）省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人，申請(qǐng)將已獲證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到省內(nèi)企業(yè)，符合本指南第二條第三款第1、3、4項(xiàng)情形的，參照本指南辦理。

（三）若涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，以國家藥監(jiān)局最新發(fā)布的有關(guān)分類文件為準(zhǔn)。

（四）省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對(duì)遷入我省產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的有關(guān)檢驗(yàn)申請(qǐng)優(yōu)先檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）咨詢電話，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處：0571-88903283，器械審評(píng)中心：0571-89779819（有源醫(yī)療器械）、0571-89779823（無源醫(yī)療器械）、0571-89779831（體外診斷試劑和儀器），受理中心：0571-88903246。注冊(cè)申請(qǐng)人也可通過“浙江器審”微信公眾號(hào)向器械審評(píng)中心預(yù)約咨詢。