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輸注器具產(chǎn)品注冊對藥物相容性研究資料要求提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，由于應(yīng)用中接觸到藥液，也需要開展藥物相容性研究。本文為大家說說輸注器具產(chǎn)品注冊對藥物相容性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-5 0:00:00 瀏覽量:635

杭州市場監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:668

陜西某企業(yè)因第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品標(biāo)簽不符合被罰8.5萬對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，由于是備案制審批相對寬松，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項(xiàng)時(shí)有發(fā)生。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬元。 時(shí)間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:793

武漢某企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的個(gè)性化基臺被罰322200元近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，被罰款322200元，詳見正文。 時(shí)間:2024-9-3 22:23:56 瀏覽量:717

口腔種植手術(shù)機(jī)器人注冊產(chǎn)品適用人群及特點(diǎn) ?口腔種植手術(shù)機(jī)器人在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，相比傳統(tǒng)口腔種植方式，口腔種植手術(shù)機(jī)器人在輔助種植具有適用范圍廣、精準(zhǔn)、實(shí)時(shí)刷新、兼容性高等優(yōu)勢，在臨床應(yīng)用上快速得到認(rèn)可。本文為大家介紹口腔種植手術(shù)機(jī)器人注冊產(chǎn)品適用人群及特點(diǎn)。 時(shí)間:2024-9-3 0:00:00 瀏覽量:643

醫(yī)療器械注冊人能與其他公司共用場地嗎？時(shí)至今日，共享式辦公，或是共用場地的公司業(yè)態(tài)越來越多，在醫(yī)療器械注冊人制度模式下，醫(yī)療器械注冊人可以通過委托生產(chǎn)的方式，降低注冊人對于場地的要求。于是，就有人問到我，醫(yī)療器械注冊人可以與其他公司共用場地嗎？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2024-9-2 21:04:34 瀏覽量:447

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，可聘任子公司人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在成立時(shí)，多數(shù)處于成本的考慮，不一定有足夠人員來擔(dān)任各個(gè)崗位。所以經(jīng)常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，可以聘用子公司人員做質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、銷售和采購嗎？這些人的勞動合同和社保都在子公司不變是否可以？寫個(gè)文章，一并回復(fù)。 時(shí)間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:477

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關(guān)于這個(gè)問題，我與我司負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)同事交流了解了一番，各個(gè)地方對此認(rèn)知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時(shí)間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:507

韓國某企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷被暫停近年來，國家藥監(jiān)局加大了人才隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查，并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號），國家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷。 時(shí)間:2024-9-1 20:21:13 瀏覽量:511

取得營業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系資料？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的前世今生是一個(gè)漫長的過程。不少項(xiàng)目在創(chuàng)始人成立公司，取得營業(yè)執(zhí)照前就做了大量產(chǎn)品研發(fā)工作，在產(chǎn)品基本定型時(shí)才成立公司。經(jīng)常有客戶朋友問到我，取得營業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系資料？寫個(gè)文章，為大家解答這個(gè)實(shí)際存在，但并不合規(guī)的事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-8-31 20:59:45 瀏覽量:381

部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對”加”動物實(shí)驗(yàn)”臨床評價(jià)要點(diǎn) ?對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果能夠通過同品種比對臨床評價(jià)加動物實(shí)驗(yàn)完成臨床評價(jià)，那醫(yī)療器械注冊人一定要去努力，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)，同品種比對無論在時(shí)間周期和費(fèi)用方面都具有極大優(yōu)勢，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對與動物實(shí)驗(yàn)臨床評價(jià)要點(diǎn)，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-30 19:48:21 瀏覽量:415

部分可吸收尿道懸吊帶注冊審評要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求手術(shù)部分可吸收尿道懸吊帶在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成，用于女性的尿道過度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶注冊審評要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-30 19:28:10 瀏覽量:417

醫(yī)療器械注冊證或?qū)⑦M(jìn)入可買賣時(shí)代不時(shí)的有朋友問到我想賣出自己的醫(yī)療器械注冊證或是想購買醫(yī)療器械注冊證，但受制于當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，并不存一條合法的途徑實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證的交易。醫(yī)療器械注冊證本質(zhì)是所有權(quán)證，是知識產(chǎn)權(quán)證，隨著《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊證或?qū)⑦M(jìn)入可買賣時(shí)代。 時(shí)間:2024-8-29 22:46:13 瀏覽量:608

血管斑塊旋切控制裝置等2款創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批來自國家藥監(jiān)局2024年8月28日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申請，至此，國家局已批準(zhǔn)292個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-8-28 21:38:30 瀏覽量:417

免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要開展臨床評價(jià)嗎？關(guān)于免于醫(yī)療器械臨床評價(jià)目錄這個(gè)名稱，對醫(yī)療器械注冊人會有誤導(dǎo)，經(jīng)常有朋友跟我說到免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不需要開展臨床評價(jià)，其實(shí)這是個(gè)問題，注冊法規(guī)規(guī)定與注冊申報(bào)資料要求上有不好理順的地方。 時(shí)間:2024-8-28 21:30:57 瀏覽量:340

國家局2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 ?為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，2024年8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第25號）》，近期咨詢工作安排通告如下: 時(shí)間:2024-8-27 21:13:44 瀏覽量:379

雅培、美敦力等多家美資械企召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局消息，近日，美國雅培公司Abbott Laboratories、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-8-27 21:07:06 瀏覽量:557

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗(yàn)答疑三項(xiàng) 在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，本文為大家整理了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊用臨床試驗(yàn)答疑三項(xiàng)，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊?申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2024-8-26 21:17:41 瀏覽量:392

體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要主管檢驗(yàn)師嗎？對于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，是否一定要有主管檢驗(yàn)師職稱的人員，或者說是否一定要有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的人員？這個(gè)問題很多朋友認(rèn)為是必須的，甚至包括個(gè)別地區(qū)的主管機(jī)構(gòu)的人員，但實(shí)際上并非必須，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-26 21:06:18 瀏覽量:342

采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡單分析的手機(jī)軟件，需要申請醫(yī)療器械注冊嗎？隨著科技的進(jìn)步，及科技在日常生活中的應(yīng)用和普及，越來越多的IT產(chǎn)品具有豐富的功能，例如電子手表具有心率等生命體征檢測。本文為大家說說類似案例，說說采集家用血壓儀數(shù)據(jù)并進(jìn)行簡單分析的手機(jī)軟件，是否需要申請醫(yī)療器械注冊證。 時(shí)間:2024-8-25 21:55:03 瀏覽量:336