免费大黄网站在线看 ,中文字幕va欧美精品

國家藥監(jiān)局：2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查工作。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2565

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:2406

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:6738

醫(yī)療器械注冊之說明書更改醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:8920

進口醫(yī)療器械注冊流程進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:3037

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉儲場地有什么要求？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:3862

第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 時間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:3353

醫(yī)療器械注冊之牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》。 時間:2019-5-4 20:10:07 瀏覽量:5109

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對于設(shè)備設(shè)施的要求醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:2684

醫(yī)療器械臨床試驗中的樣本量如何確定? 臨床試驗的目的是在目標(biāo)人群的樣本中收集有關(guān)醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù)，然后用統(tǒng)計分析將試驗結(jié)論推廣到真實世界中與試驗人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進行臨床試驗，才能保證得到科學(xué)、有效的結(jié)論。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:4851

進口醫(yī)療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責(zé)申請進口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:11:44 瀏覽量:11534

進口醫(yī)療器械注冊的首要條件是什么？中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:2894

申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:7035

醫(yī)療器械臨床試驗的流程醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:14021

如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師，需要熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊檢測、生物學(xué)評價、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:5199

醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么具體要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:2534

醫(yī)療器械注冊檢驗介紹《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。 時間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:10610

如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)？根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗。”。 時間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:3387

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整，國家對于這個領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，則需要通過很多道關(guān)，還要提交相應(yīng)的資料。 時間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4281

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:8557