醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 淺談器械臨床試驗-臨床評價工作 醫(yī)療器械臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗是對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的確認(rèn),是為證明所設(shè)計的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效,保障人體健康和生命安全,臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分,同時也是較常見的發(fā)補項目,是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/span> 時間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3444
  • 國家藥監(jiān)局:進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍 近日,醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況,對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。 時間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2221
  • 海寧辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2341
  • 安徽發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 近日,安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通告》(以下簡稱《通告》),進一步深化“放管服”改革,優(yōu)化醫(yī)療器械準(zhǔn)入服務(wù)。 時間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:3263
  • 醫(yī)療器械臨床試驗答疑 - 同品種臨床評價 申報產(chǎn)品在進行臨床評價工作前,第一步需要做的工作是對申報產(chǎn)品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產(chǎn)品的基本原理、作用機理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰,以確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性,并為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑選擇及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2943
  • 醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 醫(yī)療器械臨床評價包括免臨床、醫(yī)療器械同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗三種臨床評價形式,對于申辦方來說,醫(yī)療器械同品種比對臨床評價形式比醫(yī)療器械臨床試驗,無論實在費用還是時間上,均具有極大的優(yōu)勢。證標(biāo)客作為國內(nèi)最早研究醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的機構(gòu)之一,為您解讀同品種比對要點: 時間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:5140
  • 醫(yī)療器械臨床試驗 之 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月1日發(fā)布了《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則》。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:4618
  • 寧波辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:3110
  • 境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項 依據(jù)2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(總局令第15號)的規(guī)定:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點,證標(biāo)客對境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項進行梳理如下。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:2696
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么? 想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械,就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理?杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:2482
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程 國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:11091
  • 醫(yī)療器械注冊之藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點 藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見,相比于常規(guī)醫(yī)療器械注冊?及技術(shù)審評,藥械組合產(chǎn)品的審評關(guān)注點有哪些?證標(biāo)客為您解讀。 時間:2019-4-21 21:59:49 瀏覽量:3628
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意:溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治 浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一,浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日,溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治,請各企業(yè)關(guān)注監(jiān)管重點,結(jié)合企業(yè)自身情況,做好自查自糾。 時間:2019-4-21 21:48:15 瀏覽量:2102
  • 民法典人格權(quán)編草案再次審議,醫(yī)療器械臨床試驗將迎重大變革 2018年4月20日,民法典人格權(quán)編草案今天再次提請全國人大常委會審議,這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點,相比一審稿,二審稿體現(xiàn)出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關(guān)注的新技術(shù)發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)作出了回應(yīng),并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究作出規(guī)定,對藥物及醫(yī)療器械臨床試驗首次提出法定要求。 時間:2019-4-21 21:28:07 瀏覽量:2314
  • 醫(yī)療器械注冊之人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 生殖輔助技術(shù)在臨床上有廣泛的臨床應(yīng)用價值,對國家社會穩(wěn)定和家庭和諧有極大社會價值。國家按照醫(yī)療器械注冊流程和要求對其進行監(jiān)管,并發(fā)布《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、審評提供原則和指導(dǎo)。 時間:2019-4-20 9:35:52 瀏覽量:2446
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學(xué)習(xí)、參照,醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設(shè)計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要,證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:06:56 瀏覽量:3865
  • 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)怎么辦理 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即將到期,錯過延期時機將導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期?以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異?證標(biāo)客為您解答。 時間:2019-4-20 0:00:00 瀏覽量:10575
  • 在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 本文著重介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營許可在辦理地點、認(rèn)證注意事項、以及醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦證等級方面進行大量詳細的說明,這里希望大家注意的是,內(nèi)容方面有很多地方還介紹的不夠完善,有些點還沒有補充完整,希望后續(xù)大家能夠提出相對應(yīng)的建議。 時間:2019-4-19 0:00:00 瀏覽量:2109
  • 廣東5項醫(yī)療器械臨床試驗將迎來監(jiān)查 2019年4月9日,廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告》。 時間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2176
  • 器審中心發(fā)布下兩個月醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢工作安排 為做好行政受理服務(wù)大廳醫(yī)療器械注冊受理前的相關(guān)技術(shù)問題咨詢工作,方便行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質(zhì)量,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心將2019年5-6月咨詢工作安排發(fā)布了公告。 時間:2019-4-18 0:00:00 瀏覽量:2685

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