日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場(chǎng)之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場(chǎng)也是全球成熟醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介，做個(gè)科普。

一、PMDA和MHLW介紹

PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨(dú)立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)），是厚生勞動(dòng)省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA 的業(yè)務(wù)包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)。

二、MR與FMR證書(shū)

醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。PMD Act要求日本本國(guó)制造商向當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)申請(qǐng)其生產(chǎn)制造場(chǎng)所的注冊(cè)登記，并獲得制造商注冊(cè)登記(Manufacturer registration, MR)證書(shū)；外國(guó)制造商向PMDA申請(qǐng)其生產(chǎn)制造場(chǎng)的注冊(cè)登記，并獲得外國(guó)制造商注冊(cè)登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書(shū)。 MR和FMR證書(shū)是提交醫(yī)療器械注冊(cè)登記申請(qǐng)時(shí)的一項(xiàng)要求，提出申請(qǐng)前必須取得證書(shū)。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，日本把醫(yī)療器械分為一類、二類、三類和四類。一類醫(yī)療器械為一般醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械為控制類醫(yī)療器械，三類和四類醫(yī)療器械為嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械。日本醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN)編碼明確了器械分類與注冊(cè)登記路徑。

一類醫(yī)療器械（一般醫(yī)療器械），須獲得地方政府的上市銷售許可，不需要獲得勞動(dòng)厚生省的上市批準(zhǔn)。二類醫(yī)療器械（控制類醫(yī)療器械），須由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)RCB進(jìn)行認(rèn)證。三類和四類醫(yī)療器械（嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械），將受到嚴(yán)格的管理，必須獲得勞動(dòng)厚生省(MHLW)的上市批準(zhǔn)。

四、MAH與D-MAH

日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder, MAH)制度規(guī)定，拿到某一類產(chǎn)品MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。厚生勞動(dòng)省(MHLW)允許在日本沒(méi)有辦公場(chǎng)所的制造商通過(guò)外國(guó)特殊審批系統(tǒng)(Foreign Special Approval System, FSAS)對(duì)其自己的二類、三類和四類器械進(jìn)行注冊(cè)登記。這種注冊(cè)登記途徑讓外國(guó)制造商擁有自己的器械注冊(cè)登記信息，同時(shí)承擔(dān)MAH的部分職責(zé)。 但是，由于外國(guó)公司在日本沒(méi)有辦事處，需要任命一名在日本持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的指定上市許可持有人(Designated Marketing Authorization Holder, D-MAH)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)貨物放行給外國(guó)公司的經(jīng)銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。

五、上市申請(qǐng)類型

1.  上市前注冊(cè)申請(qǐng)(Todokede)

   一類醫(yī)療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)為通告性文件，PMDA不會(huì)做出任何審查意見(jiàn)。

2.  上市前認(rèn)證(Ninsho)

有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(Japanese Industrial Standards, JIS)的二類（及部分三類）器械必須通過(guò)上市前認(rèn)證。MAH向注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)提交申請(qǐng)并通過(guò)認(rèn)證。

3.  上市前審批(Shonin)

除了特殊控制的二類器械外的其他二類器械和三、四類器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前審批申請(qǐng)，并獲得厚生勞動(dòng)省(MHLW)的批準(zhǔn)。

六、注冊(cè)流程

1. 確定產(chǎn)品類別
根據(jù)PMD法案和日本醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。

2. 授權(quán)代理
一類器械，在日本指定一個(gè)MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊(cè)。

3. 制造商登記
日本制造商向地方當(dāng)局提交制造商注冊(cè)(MR)申請(qǐng)。外國(guó)制造商向PMDA提交外國(guó)制造商注冊(cè)(FMR)申請(qǐng)。

4. 質(zhì)量管理體系
實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號(hào)。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)進(jìn)行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進(jìn)行QMS審核。沒(méi)有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的器械，通常會(huì)進(jìn)行QMS現(xiàn)場(chǎng)審查。QMS證書(shū)有效期為五年，在到期前六個(gè)月進(jìn)行續(xù)簽。
5. 提交上市申請(qǐng)

一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB)提交上市前認(rèn)證申請(qǐng)。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)及STED (Summary Technical Document)格式的注冊(cè)檔案。所有提交文件必須是日文。

6. 頒發(fā)證書(shū)

二類器械由RCB頒發(fā)上市前認(rèn)證證書(shū)。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發(fā)上市前批準(zhǔn)證書(shū)。器械注冊(cè)無(wú)有效期。
7. 銷售

醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場(chǎng)銷售。

標(biāo)簽：日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介