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醫(yī)療器械CE認證標志為了讓您的產品更夠投放到歐洲市場，您的產品必須符合相關產品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認證標志流程。 時間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2410

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊有關問題的答疑根據2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如注冊人未在規(guī)定時限內提出延續(xù)注冊申請的，則不予延續(xù)注冊。 時間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3583

體外診斷行業(yè)研究報告體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4512

醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR于2020年強制更新歐盟要求到2020年，在歐洲銷售醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前，醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:3031

有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容檢測標準解讀電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設備或系統在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標準即是對設備或系統的這個能力提出的要求。對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標準，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產生電磁騷擾，使醫(yī)療設備失控、失效對患者、使用者產生傷害。 時間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:4057

醫(yī)療器械注冊之腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則》，并于2019年4月18日發(fā)布。 時間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2196

醫(yī)療器械注冊之有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時間:2019-8-16 15:19:35 瀏覽量:4243

2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新，已辦理醫(yī)療器械CE認證的生產商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設備必須符合醫(yī)療設備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2477

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領的系列問答(二) 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。 時間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3155

醫(yī)療器械CE認證 MDD如何升級到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:2802

醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）系統已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業(yè)務的企業(yè)可選擇在eRPS系統上進行申報。 時間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:5642

醫(yī)療器械CE認證之 ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的流程醫(yī)療器械CE認證模式有兩種，一種是一類低風險產品，進行符合性聲明即可，不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF技術文件包含產品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風險產品，由于產品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要第三方認證機構去企業(yè)的現場審核企業(yè)生產能力，也就是依據ISO13485的標準對企業(yè)進行審核。 時間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:3888

《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》解讀為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強移動醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:1982

醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)是什么，MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機構提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2736

關于清理已審結醫(yī)療器械注冊項目紙質申報資料復印件的通告（2019年第8號）自2016年11月1日起，對符合法規(guī)要求的境內首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫(yī)療器械產品注冊項目的紙質申報資料復印件，30日內辦理預約領取。逾期未辦理的，器審中心將定期進行集中清理。 時間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2509

MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證升級指南新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個健全，透明，可持續(xù)的監(jiān)管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準入。與指令不同，法規(guī)不需要轉變?yōu)閲曳?。醫(yī)療器械CE認證升級也將發(fā)生重大變化。 時間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3109

醫(yī)療器械注冊證延續(xù)需要注意什么？根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料”，且上述規(guī)定的申報資料提交時間指延續(xù)注冊申請實際受理日期 時間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:11616

廣東省取消醫(yī)療器械檢驗報告類型和生物學試驗機構限定 2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復》，不強制要求生物學實驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢測機構開展。 時間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3255

什么是MDR醫(yī)療器械CE認證技術文件？醫(yī)療器械CE認證技術文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:2579

藥械組合醫(yī)療器械注冊申報系列之何為藥械組合醫(yī)療器械？隨著現代醫(yī)療高新技術的發(fā)展和整合，藥械組合產品種類和數量也不斷增加。由于藥械組合產品具有多樣性和復雜性，醫(yī)療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。 時間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:2850