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有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中軟件燒錄需要驗(yàn)證嗎？對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問(wèn)到，軟件燒錄屬于關(guān)鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗(yàn)證或確認(rèn)嗎？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:326

盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 可吸收防粘連產(chǎn)品在腹腔、盆腔外科手術(shù)中廣泛使用，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，通過(guò)最新版注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，我們來(lái)學(xué)習(xí)盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:256

國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露2024年7月國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，及進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)和進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，其中進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)階段平均用時(shí)343天，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)291天，從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事件并不比第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)更多。 時(shí)間:2024-8-18 20:08:34 瀏覽量:274

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查對(duì)時(shí)間邏輯的可追溯性要求？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來(lái)說(shuō)，核查最核心的三個(gè)方面是真實(shí)性、能力和時(shí)間邏輯的可追溯性。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊(cè)體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求？ 時(shí)間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:251

自研醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？對(duì)于自研醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，完善型更新研究報(bào)告包括哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2024-8-16 21:56:19 瀏覽量:272

2024年7月上海市共批準(zhǔn)36項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計(jì)批準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊(cè)產(chǎn)品占比較高。 時(shí)間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:320

2024年7月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)58工作日來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)58工作日，醫(yī)療器械注冊(cè)人補(bǔ)正平均用時(shí)157自然日。 時(shí)間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:304

α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查要點(diǎn) 用于體表人體皮膚新鮮的手術(shù)切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對(duì)苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無(wú)菌填充保證無(wú)菌狀態(tài)。一次性使用。 時(shí)間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:307

一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查要點(diǎn) 一次性使用留置針注冊(cè)產(chǎn)品夠避免患者因長(zhǎng)期靜脈輸液而反復(fù)穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢(shì)，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第23號(hào)）》，一起來(lái)學(xué)習(xí)一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:282

一次性使用側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查要點(diǎn) 2024年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則?》（2024年第23號(hào)），本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)側(cè)孔鈍針）注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:246

水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第23號(hào)） 2024年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第23號(hào)）》，盡管文件較多，咱們一個(gè)個(gè)來(lái)，一起先來(lái)學(xué)習(xí)《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第23號(hào)）》。 時(shí)間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:327

國(guó)家局7月批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案133項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年8月12日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國(guó)家局批準(zhǔn)螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術(shù)工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹(shù)脂、橡皮障器械包、全自動(dòng)電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)113項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:319

聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)產(chǎn)品要求及注意事項(xiàng) 聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:317

2024年7月寧波市新增第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證18個(gè) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年7月全省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)數(shù)據(jù)，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品78個(gè)，其中，寧波市新增第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證18個(gè)。 時(shí)間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:430

2023年度浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)115家企業(yè)存在缺陷近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據(jù)2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)年度監(jiān)管計(jì)劃，省局組織對(duì)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)和新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項(xiàng)，眾多知名浙江省知名醫(yī)療器械也在其中，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:408

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類(lèi)，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:324

全國(guó)第一！江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)18648張（2024年7月31日）來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2024年7月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)18648張，位居全國(guó)第一。排名第二的廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到17715張，江蘇省和廣東省市全國(guó)唯二醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量過(guò)萬(wàn)的省市。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是8024張，注冊(cè)證數(shù)量不到江蘇、廣東的一半。 時(shí)間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:347

口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊(cè)性能評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊(cè)性能評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:283

牽開(kāi)器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊(cè)？常見(jiàn)的牽開(kāi)器產(chǎn)品包括：可調(diào)式牽開(kāi)器、微創(chuàng)牽開(kāi)器、會(huì)陰牽開(kāi)器、上頜竇牽開(kāi)器、環(huán)形牽開(kāi)器、鉗式牽開(kāi)器、淚囊牽開(kāi)器、一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器等等，這么多細(xì)分的牽開(kāi)器產(chǎn)品，是申請(qǐng)醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證呢？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:309

浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則是什么？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，核心是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，難點(diǎn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中例外事項(xiàng)管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則。 時(shí)間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:269